Acef 1Fl 1G
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: cefazolina sodica mg 1048, pari a cefazolina mg 1000 Fiala solvente: lidocaina cloridrato mg 20, acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Acef è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell'apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell'apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all'antibiotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1.2 grammi al giorno suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.
Bambini Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 kg, è compresa tra 30 e 50 mg/kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.
Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false). In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche. Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc...) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina. La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc. Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.
Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Questi fenomeni richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram- positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via parenterale nell'uomo, Acef raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8.12 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%.
ACEF è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale. Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte.
La sua emivita biologica è di 1,8.2 ore e l'eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24┬¬ ora.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 microgrammi/ml dopo iniezione i.m.
di 1 g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che Acef è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche. Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre Acef non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua apirogena per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

´┐Żˆ stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica con indoprofene in soluzione fisiologica che si presenta, probabilmente, con altri antiinfiammatori dello stesso gruppo chimico.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone vetro neutro da 1 g di cefazolina + fiala solvente da 4 ml acqua apirogena per preparazioni iniettabili contenente 20 mg di lidocaina cloridrato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Acef può essere somministrato per via intramuscolare.
Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EUROFARMACO S.r.l. Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM) Concessionario esclusivo di vendita: KG ITALIA S.r.l.
Via Volturno, 10/12 - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023873033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/95 - 01/06/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.