Acetilcisteina Hexan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Acetilcisteina Hexan

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Acetilcisteina Hexan 300 mg/3 ml soluzione Ogni fiala da 3 ml contiene:Principio attivo: acetilcisteina mg 300.Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.Uropatia da iso- e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrazione parenterale Acetilcisteina Hexan 300 mg/3 ml soluzione si somministra per via intramuscolare profonda.La posologia consigliata è di 1 fiala 1-2 volte al giorno; nei bambini più piccoli la dose va dimezzata.
La durata dei trattamenti è da stabilire in base all´evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati.Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5%, seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.Somministrazione aerosolica Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica e all´effetto terapeutico e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l´adulto da quelle pediatriche.Instillazione endotracheobronchialeSi somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.Instillazioni o lavaggi endoauricolari o di altre cavità La posologia media è di ┬Ż -1 fiala per volta.L´azione secretolitica dell´acetilcisteina è favorita dalla somministrazione di liquidi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell´allattamento (vedere paragrafo 4.6 ´┐Ż€œGravidanza e allattamento´┐Ż€´┐Ż).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Acetilcisteina Hexan 300 mg/3 ml soluzione presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta o trasferita all´apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l´attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per via aerosolica, all´inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Acetilcisteina Hexan 300 mg/3 ml soluzione può essere somministrata insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.
Per le esigenze di una terapia locale mucolitica-antibiotica è consigliabile somministrare separatamente i vari farmaci in quanto, per alcuni antibiotici, esiste incompatibilità al loro uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi teratologici condotti con l´acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti, n├ę evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull´attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´impiego del prodotto, per via sistemica, può occasionalmente, essere seguito da reazioni di ipersensibilità, come orticaria e raramente da broncospasmo.In caso di somministrazioni per aerosol sono anche possibili occasionalmente irritazioni nasofaringee e gastrointestinali, come rinorrea, stomatiti, nausea e vomito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina.Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell´espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della Acetilcisteina Hexan, esercita un´intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l´alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell´elastasi, dall´inattivazione ad opera dell´acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall´enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All´interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell´integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.Queste attività rendono l´acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell´apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell´avvelenamento da paracetamolo.Grazie a tale meccanismo d´azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell´avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l´acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l´uropatia in corso di trattamento.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l´acetilcisteina svolge inoltre un´azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ricerche eseguite nell´uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2┬¬-3┬¬ ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta.
La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni fiala contiene: sodio edetato - sodio idrossido - acido ascorbico - acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Siccome l´acetilcisteina può reagire chimicamente con certi materiali (es.
gomma, ferro, rame) è opportuno usare apparecchi aerosolizzatori in vetro e plastica e lavare gli apparecchi con acqua dopo l´uso.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiala in vetro da 3 ml.
Astuccio contenente 5 fiale da 3 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Hexan S.p.A.Viale Amelia 7000181 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n°032819031/G

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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