Acido Ursodesossicolico Merck Generics
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ACIDO URSODESOSSICOLICO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 150 mg contiene: Principio attivo: Acido Ursodesossicolico 150 mg Una compressa da 300 mg contiene: Principio attivo Acido ursodesossicolico 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento, se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nell´uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5.10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti e alla sera).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise anche in 2 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
In particolare l´ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Acido Ursodesossicolico è controindicato nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l´avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l´efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali, che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell´ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l´uso della sostanza. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l´associazione con sostanze che inibiscono l´assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l´eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l´associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l´acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti n├ę evidenze che il farmaco possa modificare la capacità di attenzione e i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell´alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio oltre a 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´acido ursodesossicolico rappresenta il 7b-epimero dell´acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L´UDCA è in grado di aumentare nell´uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena. I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile, tramite una riduzione dell´assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina, pertanto, la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, l´acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata: entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell´animale da esperimento (nell´uomo impegna i processi di solfatazione), dell´assenza di aumenti delle transaminasi sieriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell´uomo. La tossicità sperimentale dell´acido ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto, con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale, non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse da 150 mg e 300 mg: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Amido, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

A temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 compresse da 300 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Come descritto in ´┐Ż€œPosologia e modo di somministrazione´┐Ż€´┐Ż.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MERCK GENERICS ITALIA S.P.A.
Via Aquileia 35 20092 Cinisello Balsamo

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Acido Ursodesossicolico Merck Generics, 20 compresse da 150 mg - A.I.C.
n.
033094018/G Acido Ursodesossicolico Merck Generics, 20 compresse da 300 mg - A.I.C.
n.
033094020/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.