Acido Ursodesossilico Pliva 300Mg Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Acido Ursodesossicolico PLIVA 300 mg.
capsule Ogni capsula contiene: Principio attivo: · Acido Ursodesossicolico.....................
mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5/10 mg/Kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg.
al giorno (dopo o durante i pasti); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere almeno 4.6 mesi, fino anche 12 o più ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 o 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg.
al giorno, suddivise in due o tre somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l´efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, epatopatie gravi, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Gravidanza.
Generalmente controindicato durante l´allattamento e in età pediatrica.
Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il presupposto per instaurare un trattamento calcolitico con Acido Ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice accettabile in tal senso è rappresentato dalla loro trasparenza.
I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l´avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon sito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l´efficacia del medicamento mediante esami colecistografici e ecografici ogni sei mesi. Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, è consigliabile evitare l´uso della sostanza.
Iniziando i trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l´assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l´eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l´associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.
Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza. Non esistono dati secondo cui l´Acido Ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrare con prudenza durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti nĂ© evidenze che possono modificare la capacità sull´attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell´alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g.
al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di Acido Ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Acido Ursodesossicolico rappresenta il 7 beta-epimero dell'Acido chenodesossicolico ed è un Acido presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali.
L'Acido Ursodesosicolico è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio. Il trattamento con Acido Ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale, l'Acido Ursodesossicolico, viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo enteroepatico, esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i sui metaboliti vengono eliminati per via fecale. Il sale bis-emisuccinato dell´Acido Ursodesossicolico presenta, rispetto allo stesso, assorbimento e distribuzione più rapidi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'Acido Ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo. La tossicità sperimentale dell'Acido Ursodesossicolico è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/Kg per il maschio e 6000 mg/Kg per la femmina.
Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/Kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri istopatologici studiati.
Trattamenti per un anno nel cane con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cangerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido,magnesio stearato, silice colloidale.
Composizione della capsula: Gelatina, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La forma farmaceutica esclude la presenza di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

A temperatura ambiente secondo F.U.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola con due blister da 10 capsule da 300 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
via dei Giardini, 7 – 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.
033674019/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

02/12/1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.