Aftab 0,025Mg Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AFTAB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa buccale muco-adesiva contiene come principio attivo: Triamcinolone acetonide 0,025 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa buccale muco-adesiva. Il preparato é una sottile compressa discoide, costituita da uno strato adesivo bianco contenente triamcinolone acetonide e da uno strato di supporto arancio che si scioglie prontamente nel cavo orale dopo l'applicazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcere aftose, stomatiti, gengiviti, erosioni e irritazioni del cavo orale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato. Applicare, generalmente, una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno, facendo aderire lo strato bianco alla superficie su cui é presente la lesione.
La posologia può essere modificata a giudizio del medico.
La terapia dovrà essere di breve durata e comunque non superiore a 7 giorni di trattamento. AFTAB deve essere applicato nella cavità orale e non può quindi essere somministrato per uso interno (non deve essere deglutito!).
Il preparato non deve essere masticato poich√© è una preparazione adesiva per uso topico che deve essere applicata alla mucosa del cavo orale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani prima di procedere all'applicazione. Il preparato può non aderire adeguatamente alla superficie lesa se non viene applicato correttamente; seguire perciò le istruzioni seguenti per l'applicazione. Applicazione corretta: Prelevare una compressa dal blister e appoggiarla, con lo strato arancio rivolto verso l'alto, su un fazzolettino di carta. Prima dell'applicazione tamponare delicatamente con un fazzolettino di carta la superficie lesa della mucosa, per asciugare la saliva. Inumidire leggermente la punta dell'indice con la saliva; premere leggermente la punta del dito inumidito contro lo strato arancio della compressa per poterla sollevare. Applicare lo strato bianco adesivo della compressa sulla mucosa facendo in modo di ricoprire il più possibile la superficie lesa. Premere delicatamente per 2.3 secondi con la punta del dito e, infine, rilasciarla. Prestare attenzione a non toccare la compressa per qualche minuto con la lingua, poich√© potrebbe muoversi o staccarsi. Se la parte colpita √© la lingua, asciugare dalla saliva due o tre volte, applicare la compressa e aspettare 2.3 minuti circa finch√© la parte arancio sia diventata gelatinosa. Avvertenze: Usare, se necessario, un paio di pinzette per l'applicazione della compressa. Fare attenzione a non inumidire lo strato bianco prima dell'applicazione poich√©, in questo caso, difficilmente aderirà alla mucosa.
Dopo l'applicazione, la compressa non deve essere staccata. Quando la mucosa della zona lesa è fortemente inumidita dalla saliva, la compressa potrebbe non aderire alla superficie.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Pazienti con infezioni del cavo orale in atto non dovrebbero essere trattati con questo preparato.
In caso di assoluta necessità, tali pazienti possono essere trattati dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un fungicida.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza del preparato nel periodo di gravidanza e allattamento non é stata ancora accertata.
Il preparato pertanto non deve essere impiegato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti al riguardo.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Può verificarsi candidosi.
Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione del preparato deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l'impiego di un fungicida appropriato.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti al riguardo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il triamcinolone acetonide √© un derivato del triamcinolone e ha attività antiinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa. Lo strato adesivo di AFTAB è costituito da un insieme di polimeri, principalmente idrossipropilcellulosa e un polimero carbossivinilico; lo strato ha la proprietà di aderire fortemente alla mucosa della bocca e di rigonfiare a contatto con la saliva per formare una sottile pellicola elastica che ricopre e protegge la superficie lesa.
Lo strato adesivo non può essere staccato nemmeno mediante sfregamento ed il principio attivo viene rilasciato gradualmente mediante lenta dissoluzione determinata dalla adesione e dalla permanenza della compressa sulla lesione per un lungo periodo di tempo. Gli studi preclinici e clinici, inclusi quelli in doppio-cieco, confermano l'efficacia del triamcinolone acetonide che, permanendo nel sito di applicazione, penetra gradualmente nei tessuti della lesione ed è ivi presente in elevata concentrazione per un lungo periodo di tempo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

STRATO ADESIVO BIANCO: Idrossipropilcellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio. STRATO DI SUPPORTO COLORATO: Lattosio, Idrossipropilcellulosa, Calcio, carbossimetilcellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Quattro anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in luogo asciutto e lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 10 compresse Astuccio contenente 6 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Applicare il prodotto secondo la posologia e il modo di somministrazione indicati.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROTTAPHARM S.p.A.
- Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

10 compresse: codice A.I.C.
028478016 6 compresse: codice A.I.C.
028478030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28/10/1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.