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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AGRUVIT granulare in bustine AGRUVIT compresse masticabili

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una bustina di granulare contiene: principi attivi: Acido ascorbico 0,5 g, Calcio ascorbato biidrato 0,605 g (equivalente ad Acido ascorbico 0,5 g). Una compressa masticabile "senza zucchero" contiene: principi attivi: Acido ascorbico 200,79 mg, Sodio ascorbato 337,59 mg (equivalente ad Acido ascorbico 299,21 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Granulare. Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare). Coadiuvante nella terapia delle gengiviti e delle stomatiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia consigliata è di 1.3 grammi di acido ascorbico al giorno da assumere sotto forma di granulare o di compresse masticabili. -¬†¬†¬†Granulare: Da 1 a 3 bustine di granulare assunto come tale o sciolto in mezzo bicchiere di acqua eventualmente zuccherata. -¬†¬†¬†Compresse masticabili "senza zucchero": Da 2 a 6 compresse da g 0,500 di preferenza lontano dai pasti. Non superare la posologia consigliata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non tenere il prodotto a portata di mano dei bambini. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nell'urina con mezzi non specifici).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni sull'uso dell'AGRUVIT in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi raccomandate non sono stati segnalati effetti collaterali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosaggi più elevati di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico, principio attivo dell'AGRUVIT, costituisce, insieme con la sua forma ridotta, un efficiente sistema red-ox d'importanza fondamentale in numerose reazioni biochimiche cellulari.
L'impiego elettivo della Vitamina C in terapia, in considerazione anche che l'organismo umano non è in grado di sintetizzare questa sostanza, è nelle manifestazioni dovute a deficienza della vitamina di origine alimentare o da un aumentato fabbisogno o da un ridotto assorbimento.
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza di sintomatologia clinica conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (fragilità capillare, etc.). Le basi biochimiche, fisiopatologiche e farmacologiche delle molteplici azioni svolte dall'acido ascorbico sono state ampiamente studiate e poste in evidenza anche con moderne tecniche istochimiche, ultrastrutturali e radioisotopiche.
Le principali attività fisiologiche e farmacodinamiche dirette coinvolgono diversi metabolismi quali: a) la sintesi del collagene; b) il metabolismo degli aminoacidi; c) la sintesi dell'adrenalina; d) la sintesi di steroidi ad azione antiinfiammatoria come nella formazione di idrocortisone; e) la riduzione dello ione ferrico a ione ferroso nel trasferimento del ferro dalla transferrina plasmatica alla ferritina tissutale; f) il metabolismo della Vitamina E; h) la conversione dell'acido folico in folinico ed altri. Tra le diverse attività indirette vengono menzionate quelle che coinvolgono la partecipazione e l'influenza della Vitamina C nella produzione di ormoni (adrenalina, noradrenalina, serotonina), nella biosintesi di enzimi, nel meccanismo di detossificazione da tossici endogeni e esogeni e nella riparazione dei tessuti organici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico è facilmente assorbito nel tratto intestinale e precisamente nella porzione prossimale dell'intestino tenue.
Una volta assorbito il composto viene veicolato dal sangue e si ripartisce in ogni tessuto organico; esso in un primo tempo circola disciolto prevalentemente nella parte plasmatica, poi passa nella parte corpuscolata ed è da questa in maggior parte veicolata. L'acido ascorbico viene escreto con le urine, il sudore, il latte e le feci.
L'eliminazione fecale è minima ed anche le perdite col sudore sono ridotte, mentre l'escrezione principale è quella che avviene attraverso le urine.
Durante l'allattamento una certa quantità di acido ascorbico passa nel latte, per cui anche in questa evenienza cresce il fabbisogno quotidiano, come nel caso dell'aumento del lavoro muscolare, dell'abbondante sudorazione, di malattie infettive e dell'aumento del metabolismo in genere. Uno dei prodotti finali del metabolismo dell'acido ascorbico nell'organismo umano è rappresentato dall'acido ossalico che viene escreto con le urine, mentre la quota residua viene escreta come ascorbato-solfato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico presenta una scarsissima tossicità sia nell'uomo che negli animali di laboratorio.
Nel topo non ha determinato alcuna anormalità dopo trattamenti orali per 7 giorni alla dose di 1 g/kg/die, mentre nella cavia vengono tollerate anche dosi di 2,5 g/kg/die per via orale ed endovenosa per vari giorni di somministrazione.
La Vitamina C somministrata nel topo e nel ratto durante il periodo di gravidanza alle dosi comprese fra 150 e 1000 mg/kg/die non ha determinato alcun effetto tossico sulle riproduttrici e sul prodotto del concepimento ed, in particolare, non ha causato alcun effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una bustina di granulare contiene: Glucosio, Sodio citrato tribasico biidrato, Saccarina, Betacarotene 10% idrosolubile (E 160), Calcio carbonato, Calcio fosfato tribasico, Acido citrico monoidrato, Polisorbato 80, Maltolo, Essenza arancio dolce, Essenza orange, Essenza aldeide orange, Essenza blutorange, Saccarosio.
Una compressa masticabile "senza zucchero" contiene: Sorbitolo, Amido di mais, Saccarina sodica, Giallo arancio S (E 110) lacca di alluminio 17%, Polvaroma agrumi, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Granulare: 60 mesi. Compresse masticabili: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Astuccio da 10 bustine di granulare da 1 g - Astuccio da 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.
P.le S.
T√ľrr, 5 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- 10 bustine di granulare da 1 g - A.I.C.
n.
003283025 - 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g - A.I.C.
n.
003283049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

- 10 bustine di granulare da 1 g: 6.3.1965 / 31.5.2000 - 16 compresse masticabili "senza zucchero" da 0,500 g: 26.8.1969 / 31.5.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.