Albuminagrifols
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina ALBUMINA GRIFOLS 5% ALBUMINA GRIFOLS 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Albumina umana.
ALBUMINA GRIFOLS 5%: soluzione contenente 5% di proteine, costituite per almeno il 95% da albumina umana.100 ml contengono 5 g di albumina umana.ALBUMINA GRIFOLS 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.ALBUMINA GRIFOLS 20%: soluzione contenente 20% di proteine, costituite per almeno il 95% da albumina umana.100 ml contengono 20 g di albumina umana.Albumina Grifols 20% ha un effetto iper-oncotico.Eccipienti: v.
par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ripristino e mantenimento del volume sanguigno in circolo, quando l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato.L'uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, secondo le raccomandazioni ufficiali.In particolare:Per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di deficit di volume ematico.In tutte le condizioni di alterazione dell'equilibrio colloido-osmotico:disproteinemie, ipoproteinemie ed in particolare per il reintegro di albumina in:pazienti con un deficit di albumina (in particolare ALBUMINA GRIFOLS 20% è indicata in pazienti con grave deficit di albumina).Esempi delle suddette condizioni sono i casi di un apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica, ileiti, coliti, pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generalizzati e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi).Per il trattamento di ustioni.Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass cardiopolmonare.In associazione a plasmaferesi nel trattamento dell'iperbilirubinemia neonatale (per l'elevata capacità di ALBUMINA GRIFOLS 20% di legare la bilirubina libera).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La concentrazione del preparato d'albumina, il dosaggio e la velocità d'infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente.PosologiaIl dosaggio richiesto dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalle perdite di fluidi e proteine.Per determinare la dose necessaria, si deve misurare il volume circolante piuttosto che i livelli di albumina plasmatica.Somministrando albumina umana, si raccomanda un regolare monitoraggio dei parametri emodinamici, per esempio:pressione arteriosa e frequenza cardiacapressione venosa centralepressione di incuneamento nell'arteria polmonareescrezione urinariaelettrolitiematocrito / emoglobina.ALBUMINA GRIFOLS 5% e 20% può essere somministrata a pazienti in dialisi e a neonati prematuri.Infatti ALBUMINA GRIFOLS è sottoposta ad un procedimento di diafiltrazione che rimuove il contenuto di citrato, evitando così il sequestro dell'alluminio dal recipiente da parte di questo ione, mantenendo il livello di tale metallo inferiore ai limiti di Farmacopea per l'intero periodo di validità.Modo di somministrazioneALBUMINA GRIFOLS può essere somministrata direttamente per infusione endovenosa.ALBUMINA GRIFOLS 20% può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione fisiologica).La velocità d'infusione deve essere stabilita in funzione dello stato del paziente e delle indicazioni.In plasmaferesi la velocità d'infusione deve essere regolata secondo la velocità di rimozione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai preparati di albumina o a qualche eccipiente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l'infusione deve essere sospesa immediatamente ed adottato un trattamento appropriato.In caso di shock, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock.L'albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.Esempi di tali condizioni sono:insufficienza cardiaca scompensataipertensionevarici esofageeedema polmonarediatesi emorragicaanemia graveanuria renale e post-renale.L'effetto colloidosmotico dell'albumina 20% è circa 4 volte quello del plasma umano normale.Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, si raccomanda di prestare particolare attenzione affinch√© sia assicurata un'adeguata idratazione al paziente.I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed un'iperidratazione.Le soluzioni di albumina al 20% sono relativamente povere di elettroliti, rispetto a quelle al 5%.Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere monitorato (v.
par.
4.2) e prese delle misure per ripristinare o mantenere il normale equilibrio elettrolitico.Le soluzioni concentrate di albumina non vanno diluite con acqua per iniezioni, poich√© ciò può causare emolisi nel paziente.Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l'ematocrito.
Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).Si può verificare ipervolemia se il dosaggio e la velocità d'infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.Quando vengono somministrati farmaci preparati a partire da sangue o plasma umano, non si può escludere in maniera assoluta la possibilità d'insorgenza di malattie infettive dovuta alla trasmissione di agenti infettivi.
Ciò vale anche per patogeni di natura sconosciuta.Il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene comunque ridotto tramite:Selezione dei donatori con intervista medica e screening delle donazioni individuali e dei plasma pool, per HBsAg e anticorpi di HIV e HCV.Analisi sui plasma pool per la ricerca dell´RNA di HCV.Processi d'inattivazione / rimozione virale inclusi nel processo di produzione, convalidati usando virus modello.
Tali procedimenti sono considerati efficaci per HIV, HCV, HAV e HBV.Le procedure d'inattivazione / rimozione virale possono essere di valore limitato contro virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19 ed altri agenti infettivi trasmissibili.L'albumina prodotta secondo la Farmacopea Europea possiede un buon livello di sicurezza virale.Nell'interesse dei pazienti, ogni volta che si somministra albumina umana, si raccomanda di registrare possibilmente il nome del prodotto ed il numero di lotto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni dell'albumina umana con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La tollerabilità dell'albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati.Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina non lascia prevedere l'insorgere di effetti dannosi sul corso della gestazione, n√© sul feto o il neonato.Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con ALBUMINA GRIFOLS.Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza per ciò che riguarda la riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale.L'albumina è comunque un normale componente del sangue umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono indicazioni sul fatto che l'albumina umana possa interferire con l'abilità di guidare o con l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea, avvengono raramente.Queste reazioni di norma scompaiono rapidamente quando la velocità d'infusione viene diminuita o l'infusione viene sospesa.Molto raramente possono verificarsi reazioni che possono arrivare allo shock.
In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere instaurato un trattamento appropriato.Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere par.
4.4.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se la dose o la velocità d'infusione sono troppo elevate, può verificarsi ipervolemia.Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l'infusione deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente attentamente monitorati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche.Codice ATC: B05AA01.Quantitativamente l'albumina nell'uomo costituisce più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell'attività protidosintetica del fegato.Dati chimico-fisici:ALBUMINA GRIFOLS 5% è lievemente ipo-oncotica rispetto al plasma normale.ALBUMINA GRIFOLS 20% ha un corrispondente effetto iper-oncotico rispetto al plasma normale.Le più importanti funzioni fisiologiche dell'albumina sono rappresentate dal suo contributo nel mantenimento della pressione colloidosmotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto.L'albumina stabilizza il volume ematico circolante ed ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In condizioni normali la concentrazione di albumina è di 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55-60% in quello extravascolare.
Un aumento della permeabilità capillare altera la cinetica dell'albumina e si può verificare una distribuzione anomala dopo ustioni gravi o durante lo shock settico.In condizioni normali l'emivita dell'albumina è di circa 19 giorni.
L'equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente raggiunto mediante una regolazione a feed-back.
L'eliminazione è prevalentemente intracellulare e dovuta a proteasi lisosomiali.Nei soggetti in salute, meno del 10% dell'albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le due ore successive all'infusione.Si possono avere variazioni individuali considerevoli per quanto riguarda l'effetto sul volume plasmatico.
In alcuni pazienti il volume plasmatico può risultare aumentato per alcune ore.
Tuttavia, nei pazienti critici, l'albumina può fuoriuscire dallo spazio intravascolare in quantità rilevante, ad una velocità non prevedibile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano e si comporta come l'albumina fisiologica.Negli animali, le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto.Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali.Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l'albumina umana ed una tossicità embrio-fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno.Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ALBUMINA GRIFOLS 5%:Sodio cloruro 0.154 mmolSodio caprilato 0.004 mmolSodio N-acetiltriptofanato 0.004 mmolAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
1 mlALBUMINA GRIFOLS 20%:Sodio caprilato 0.016 mmolSodio N-acetiltriptofanato 0.016 mmolAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
1 mlContenuto d'alluminio ¬£200 mg/l.ALBUMINA GRIFOLS contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e non più di 2 mmol/l di potassio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L'albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci (a parte i diluenti raccomandati), sangue intero e concentrati di globuli rossi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ALBUMINA GRIFOLS 5% ed ALBUMINA GRIFOLS 20 % hanno una validità di 36 mesi dalla data di preparazione, al riparo dalla luce, conservate a temperatura compresa tra +2°C e +30°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +30°C.Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in vetro tipo II, contenente:100, 250 o 500 ml di ALBUMINA GRIFOLS 5%;50 o 100 ml di ALBUMINA GRIFOLS 20%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La soluzione può essere somministrata direttamente per infusione endovenosa.ALBUMINA GRIFOLS 20% può essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o soluzione fisiologica).Le soluzioni di albumina non vanno diluite con acqua per iniezioni, poich√© ciò può causare emolisi nel paziente.Se si somministrano grandi volumi, il prodotto va portato alla temperatura ambientale o corporea, prima dell'uso.La soluzione deve presentarsi limpida o leggermente opalescente.Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi.
Ciò potrebbe indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere usato immediatamente.Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato secondo le leggi vigenti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 2 – Parets del Vallès08150 Barcelona - SPAGNAProdotto da:INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 2 – Parets del Vallès08150 Barcelona - SPAGNADistribuito da:GRIFOLS ITALIA S.p.A.Via Carducci, 62d - 56010 GhezzanoPisa - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALBUMINA GRIFOLS 5% flacone 100 ml AIC n° 034611032ALBUMINA GRIFOLS 5% flacone 250 ml AIC n° 034611044ALBUMINA GRIFOLS 5% flacone 500 ml AIC n° 034611057ALBUMINA GRIFOLS 20% flacone 50 ml AIC n° 034611018ALBUMINA GRIFOLS 20% flacone 100 ml AIC n° 034611020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

26 febbraio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.