Albutein 5
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ALBUTEIN 5 – 20 – 25%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo Albumina purificata da plasma umano ALBUTEIN 5% Soluzione contenente 50 g di plasmaproteine/l, costituite per almeno il 95% da albumina umana (soluzione al 5% p/v).
ALBUTEIN 20% Soluzione contenente 200 g di plasmaproteine/l, costituite per almeno il 95% da albumina umana (soluzione al 20% p/v).
ALBUTEIN 25% Soluzione contenente 250 g di plasmaproteine/l, costituite per almeno il 95% da albumina umana (soluzione al 25% p/v).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

ALBUTEIN è una soluzione acquosa iniettabile per infusione endovenosa; all´apparenza è limpida, leggermente viscosa, di colore variabile da paglierino ad ambrato. ALBUTEIN 5% è una soluzione isotonica. ALBUTEIN 20% e ALBUTEIN 25% sono soluzioni concentrate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Per il trattamento dello shock ipovolemico ed in tutte le condizioni di deficit di volume ematico. In tutte le condizioni di alterazione dell´equilibrio colloido-osmotico: disproteinemie, ipoproteinemie e in particolare per il reintegro di albumina in Pazienti con un deficit di albumina (in particolare, ALBUTEIN 20% e ALBUTEIN 25% sono indicate in pazienti con grave deficit di albumina.
Esempi delle suddette condizioni sono i casi di un apporto insufficiente di proteine esogene per malassorbimento o per diminuita sintesi (epatite cronica, ileiti, coliti, pancreopatie, neoplasie del tubo digerente, edemi generalizzati e circoscritti, ascite) o per aumentato catabolismo (interventi chirurgici, sepsi) o per perdita abnorme (nefrosi). Per il trattamento di ustioni. Come supporto in emodialisi ed in procedimenti di bypass cardiopolmonare. In associazione a plasmaferesi nel trattamento dell´iperbilirubinemia neonatale (per l´elevata capacità di ALBUTEIN 20% e ALBUTEIN 25% di legare la bilirubina libera).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ALBUTEIN 5%, ALBUTEIN 20% ed ALBUTEIN 25% devono essere somministrate esclusivamente per via endovenosa. In generale il dosaggio e la velocità di infusione devono essere adattati alle necessità individuali del paziente. Posologia AllorchĂ© l´albumina umana è usata in terapia di reintegro, il dosaggio richiesto è stabilito in funzione dei comuni parametri circolatori. Il limite inferiore per la pressione colloido-osmotica è 20 mm Hg (2,7 kPa). In caso di somministrazione di albumina umana, la dose necessaria in grammi può essere calcolata usando la seguente formula: Dose = (proteine totali richieste – proteine totali dosate) x volume plasmatico x 2 g g/l g/l l Il volume plasmatico fisiologico può essere calcolato approssimativamente = 40 ml/kg di peso corporeo. Dal momento che la formula è in ogni caso approssimata, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio della concentrazione proteica raggiunta. In casi di terapia sostitutiva massiva e nei casi di ematocrito inferiore al 30% si veda il punto 4.4 (speciali avvertenze e precauzioni per l´uso).
Uso in pediatria Nei bambini deve essere tenuto conto che il volume plasmatico fisiologico è età-dipendente. Metodo di somministrazione ALBUTEIN è una soluzione pronta per l´uso da somministrarsi esclusivamente per infusione endovenosa (in un´unica somministrazione).
La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze individuali e delle indicazioni, ma, di solito, deve essere rispettivamente di 5 ml/minuto per ALBUTEIN 5% e di 1.2 ml/minuto per ALBUTEIN 20% e 25%. Il tempo massimo per la somministrazione è di 3 ore. La velocità di somministrazione non dovrebbe superare i 30 ml/min.
durante la plasmaferesi. Se si devono somministrare volumi elevati, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell´uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Anamnesi positiva per reazioni allergiche a preparati di albumina umana.
Reazioni allergiche a questo preparato. Tutte le condizioni in cui l´ipervolemia e le sue conseguenze (ad esempio aumentata gittata cardiaca, elevata pressione venosa centrale) o l´emodiluizione possono rappresentare un particolare rischio per il paziente.
Esempi di tali condizioni sono: Insufficienza cardiaca scompensata Ipertensione Varici esofagee Edema polmonare Diatesi emorragica Anemia grave Anuria renale o post-renale Per le soluzioni concentrate: Disidratazione (a meno che non venga somministrata contemporaneamente una quantità sufficiente di liquidi).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche, l´infusione deve essere sospesa immediatamente. Se le reazioni allergiche persistono è raccomandato un trattamento appropriato.
In caso di reazioni anafilattiche, il trattamento deve seguire le prescrizioni correnti per la terapia dello shock. L´effetto colloido-osmotico dell´albumina al 20% è circa 4 volte quello del plasma umano normale (5 volte per la soluzione al 25%).
Pertanto, quando si somministra albumina concentrata si raccomanda di prestare particolare attenzione affinché sia assicurata adeguata idratazione al paziente.
I pazienti devono essere accuratamente controllati al fine di evitare rispettivamente un sovraccarico vascolare ed un´iper-idratazione. Se il volume richiesto di ALBUTEIN 20% e 25% è superiore ai 200 ml, devono essere somministrate ulteriormente soluzioni elettrolitiche al fine di mantenere il normale equilibrio di liquidi.
In alternativa la terapia può essere continuata con ALBUTEIN 5%. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati è necessario controllare i parametri di emocoagulazione e l´ematocrito.
Occorre porre la necessaria attenzione per assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel caso in cui l´ematocrito scenda al di sotto del 30% è necessario somministrare concentrati di eritrociti per mantenere la capacità di trasporto di ossigeno del sangue.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Fino ad ora non sono note interazioni dell´albumina umana con altri prodotti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La tollerabilità dell´albumina umana durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Le prove in animali da laboratorio non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei riguardi della riproduzione, dello sviluppo embrio-fetale, del corso della gestazione e dello sviluppo peri- e post- natale. Tuttavia l´albumina, essendo un normale componente del sangue, può essere usata durante la gravidanza e l´allattamento allorchĂ© la somministrazione si renda strettamente necessaria.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono indicazioni sul fatto che l´albumina umana possa interferire con l´abilità di guidare o con l´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati dopo l´infusione di albumina umana sono rari.
Reazioni lievi quali flush, orticaria, febbre e nausea di norma scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene diminuita o l´infusione viene sospesa.
In casi singoli possono verificarsi reazioni che possono arrivare allo shock.
In questi casi l´infusione dovrebbe essere interrotta e dovrebbe essere instaurato un trattamento appropriato. Quando vengono somministrate specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non si può assolutamente escludere il rischio di malattie infettive dovute a trasmissione di agenti infettivi.
Questo si applica anche a patogeni di natura attualmente sconosciuta. Al fine di ridurre il rischio di trasmettere agenti infettivi viene effettuata una selezione delle donazioni e dei donatori con misure idonee e nel processo di produzione vengono inseriti dei procedimenti di rimozione e/o inattivazione.
In particolare ALBUTEIN viene preparata da pool di singole unità di plasma che vengono controllate singolarmente e che sono state trovate negative per l´HbsAg (antigene di superficie del virus dell´epatite B), per l´HCV ab (anticorpi per il virus dell´epatite C) e per gli anticorpi anti-HIV-1 ed HIV-2 (Virus dell´Immunodeficienza Umana) mediante test conformi a US Code of Federal Regulations Title 21, Part 640.80 (approvati da FDA); sono state inoltre singolarmente controllate per i livelli di ALT (alanina-aminotransferasi) e ritenute idonee se il valore è risultato inferiore a 2 volte il limite superiore dell´intervallo normale per il test. Le procedure di screening effettuate sulle singole unità di plasma sono inoltre combinate con la pastorizzazione del prodotto a 60°C per 10 ore, al fine di minimizzare il rischio di trasmissione virale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Se la dose o la velocità di infusione sono troppo elevate può verificarsi ipervolemia.
Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), di aumentata pressione sanguigna, di aumento della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l´infusione deve essere immediatamente interrotta.
Inoltre la diuresi e la portata cardiaca devono essere incrementate a seconda della gravità della situazione clinica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Quantitativamente l´albumina nell´uomo costituisce più della metà delle proteine plasmatiche totali e rappresenta circa il 10% dell´attività protidosintetica del fegato. Dati chimico-fisici ALBUTEIN 5% è isooncotica e pertanto produce un aumento del volume plasmatico pari al volume infuso. ALBUTEIN 20% fornisce l´equivalente oncotico di un volume di plasma umano normale pari a 4 volte il volume infuso. ALBUTEIN 25% fornisce l´equivalente oncotico di un volume di plasma umano normale pari a 5 volte il volume infuso. Lo ione sodio ha un range di 130 – 160 mmoli/l, secondo il limite indicato nelle farmacopee Italiana ed Europea (160 mmoli/l). Lo ione potassio varia nelle tre soluzioni di albumina da un limite di 0,05 mmoli/g di proteine (ALBUTEIN 5%) ad un limite di 0,01 mmoli/g di proteine (ALBUTEIN 25%); pertanto nelle soluzioni concentrate risulta significativamente al di sotto del limite di 0,05 mmoli/g di proteine indicato in F.U.
ed in E.P. Effetti: Una delle più importanti funzioni fisiologiche dell´albumina è data dal suo contributo nel mantenimento della pressione oncotica del sangue e nella sua funzione di trasporto.
L´albumina stabilizza il volume ematico circolante e ha una funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci, tossine, ecc.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In condizioni normali la concentrazione di albumina è di 4.5 g/kg di peso corporeo, di cui un 40%- 45% è presente nello spazio intravascolare ed il 55%-60% in quello extravascolare.
Tuttavia, in alcune circostanze si può avere una distribuzione abnorme, come, ad esempio, durante le prime 24 ore dopo ustioni gravi e durante lo shock settico. In condizioni normali l´emivita dell´albumina è di circa 19 giorni.
L´equilibrio tra la sintesi ed il catabolismo è normalmente raggiunto mediante una regolazione a feed-back.
L´eliminazione è prevalentemente intracellulare e dovuta a proteasi lisosomiali. Meno del 10% dell´albumina infusa lascia il compartimento intravascolare durante le 2 ore successive all´infusione.
Ne risulta che il volume circolante aumenta dalla 1a alla 3a ora dopo la somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´albumina umana è un normale costituente del plasma umano e si comporta come l´albumina fisiologica. Le prove di tossicità in dose singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione della dose tossica o letale o di una relazione dose-effetto. Prove di tossicità per dosi ripetute sono impraticabili per lo sviluppo di anticorpi contro proteine eterologhe nei modelli animali. Finora non sono stati riportati casi di associazione tra l´albumina umana ed una tossicità embrio- fetale, o un potenziale mutageno od oncogeno. Nei modelli animali non sono stati descritti segni di tossicità acuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ALBUTEIN 5%: Sodio caprilato Sodio acetiltriptofanato Sodio carbonato Acqua per preparazioni iniettabili ALBUTEIN 20% e 25%: Sodio caprilato Sodio acetiltriptofanato Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

L´albumina umana non deve essere miscelata con altri farmaci, sangue intero, concentrati di globuli rossi, idrolisati proteici, alcool o con altre soluzioni che potrebbero causare la formazione di precipitati proteici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ALBUTEIN 5%, ALBUTEIN 20% ed ALBUTEIN 25%, in confezione integra e se le speciali precauzioni per la conservazione (6.4) sono state correttamente osservate, se mantenute a temperatura non superiore a 30°C hanno una validità di 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ALBUTEIN deve essere conservata a temperatura non superiore a 30°C ed al riparo dalla luce.
Evitare il congelamento.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone per infusione in vetro bianco neutro con tappo perforabile in materiale elastomero, sigillato con ghiera in alluminio e copertura in plastica. Confezioni: ALBUTEIN 5%: flacone 250 ml flacone 500 ml ALBUTEIN 20%: flacone 50 ml ALBUTEIN 25%: flacone 50 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull´etichetta. Normalmente la soluzione si presenta limpida o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Dal momento che la soluzione non contiene conservanti, il contenuto deve essere usato entro tre ore dopo la perforazione del tappo di gomma. Qualsiasi residuo di soluzione deve essere eliminato in modo opportuno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALPHA THERAPEUTIC ITALIA S.p.A.
Piazza Meda, 3 20121 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 ALBUTEIN 5%:    flacone 250 ml      AIC n° 029251016 flacone 500 ml      AIC n° 029251028  

ALBUTEIN 20%: flacone 50 ml AIC n° 029251030
 ALBUTEIN 25%:  flacone 50 ml  AIC n° 029251042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.