Alfaflor Otorino
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Alfaflor Otorino

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi: Flacone A : betametasone sodio fosfato mg 3 - nafazolina nitrato mg 4,5; Flacone B: tetraciclina cloridrato mg 30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione otorino.
Astuccio per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

L'Alfaflor otorino è indicato nelle otiti medie - otorree - eczemi - foruncolosi - forme pruriginose e negli stati infiammatori ed essudativi dell'orecchio esterno;inoltre, nelle riniti acute e croniche - riniti vasomotorie ed in tutte le forme infiammatorie, traumatiche, a frigore ed allergiche del rino-faringe.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'Alfaflor otorino è costituito da due flaconcini da miscelare tra loro (A+B), quindi agitare energicamente la soluzione ottenuta ed applicare nell'orecchio, previa pulizia, 4-5 gocce, tre o quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Coprire con un tampone di cotone.Per il trattamento del rino-faringe, introdurre per narice, tre volte al giorno, 2-3 gocce, o diversamente secondo prescrizione medica.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Herpes simplex acuto - tubercolosi dell'orecchio - malattie fungine - infezioni purulente acute.
Ipersensibilità ad uno dei principi attivi del prodotto.Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con malattie vascolari e, specialmente, negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.Occorre cautela nel trattamento dei bambini e degli anziani.L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso prolungato e a dosi eccessive del prodotto può dare luogo ad una sindrome sistemica di pseudo-iperaldosteronismo.
Pertanto, l'uso del prodotto dovrà essere limitato a breve periodo di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non riportato per l'Alfaflor otorino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il betametasone sodio fosfato è un cortisonico con nota attività antiinfiammatoria, l'uso del betametasone sodio fosfato in otorinolaringologia, per applicazioni locali, è indicato nelle forme infiammatorie accompagnate o non da infezioni dell'orecchio e del naso.La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico, con azione vasocostrittrice di tipo alfa adrenergico.
Per applicazione topica, essa esplica attività anti-permeabilizzante, astringente e potenziante l'azione anti-essudativa del betametasone.La tetraciclina cloridrato è un noto antibiotico a largo spettro d'azione, nel trattamento delle infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi, da grossi virus, da rickettsie, ecc.In particolare, sono ad essa sensibili: Strept.
Pyogenes - D.
Pneumoniae - Staph.
Aureus - Clamidiae - Micoplasmi - Pasteurella Multicida - H.
Influentiae - Brucella (melitensis, abortus, suis).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'Alfaflor otorino (0,25 ml/kg/die, nelle due narici o nel condotto uditivo esterno, ripetuto per 180 gg.
consecutivi) non determina - nel coniglio - concentrazioni ematiche ed urinarie, attive in senso antibatterico.Da un'analisi sperimentale degli eventuali effetti sistemici di tipo glucocorticoide, risulta documentato che l'Alfaflor otorino, anche se viene somministrato nel coniglio ad una dose pro/animale elevata - 0,5 ml/animale/die/15 gg.
consecutivi, per via topica nelle narici o nel condotto uditivo esterno - non determina effetti ipotrofizzanti surrenalici, né modificazioni del contenuto in acido ascorbico e in colesterolo del coniglio e del tasso plasmatico degli 11-idrossicorticosteroidi. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Indagini tossicologiche: DL50 al 7° giorno, somministrato per os, nel ratto: 18,12 ml/kg - nel Mus musculus: 22,18 ml/kgDL50 al 7° giorno, somministrato per via endoperitoneale: nel ratto: 10,82 ml/kg - nel Mus musculus: 10,08 ml/kg.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flacone A : carbossimetilcellulosa sodica - polisorbato 80 - sodio fosfato monobasico - sodio fosfato bibasico - propile p-idrossibenzoato (0.3 mg/ml) - acqua distillata Flacone B : sodio tetraborato - sodio cloruro. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Durata di stabilità in confezionamento integro: 24 mesi.06.3 Periodo di validità previa ricostituzione del prodotto: 10 giorni dal momento in cui si è effettuata la soluzione.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Dopo la ricostituzione, conservare in luogo fresco e utilizzare entro 10 giorni. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone A: 3 ml di soluzione acquosa sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula contagocce.Flacone B: 105 mg di miscela-polveri sono confezionati in flaconi di vetro scuro chiusi con capsula a vite e sottocapsula in materiale plastico.Astuccio da 2 flaconi per la preparazione estemporanea di 3 ml di soluzione per uso otologico e nasale.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Preparare la soluzione miscelando il contenuto dei due flaconcini (A+B).
Agitare energicamente ed instillare il contenuto secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
016541043 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30/07/1987 - 01/06/1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.