Algonapril
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Algonapril 500 mg granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Algonapril 500 mg compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 Algonapril 500 mg supposte Ogni supposta contiene: Principio attivo: Naproxene mg 500 Algonapril 500 mg granulato per sospensione orale Principio attivo: Naproxene mg 500

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse Supposte Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei dolori di media e moderata intensità con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Il naproxene è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l´artrite reumatoide giovanile), delle artrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, dei dolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorisioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosiviti e fibrositi, dismenorrea.
Manifestazioni infiammatorie di origini post traumatiche e post operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la dose usuale è 500-1000 mg (1 – 2 compresse, supposte o bustine) al giorno, in una o due somministrazioni. Bambini: non si raccomanda la somministrazione ai bambini sotto i 5 anni.
Bambini da 5 a 12 anni: 20 mg/kg al giorno, in una o due somministrazioni. La dose di partenza usuale in pazienti di peso normale con artrite reumatoide o con dolori artrosici medi e moderati è di 1000 mg (2 compresse, supposte o bustine) al giorno, in una o due somministrazioni. Dosi più alte possono essere riservate a pazienti con peso più elevato di 50 kg, con funzionalità epatica e renale normale o a basso rischio di ulcera peptica nei quali la severità del dolore giustifichi alti dosaggi. In pazienti che tollerano bene il farmaco la dose può essere incrementata fino a 1500 mg (compresse, supposte o bustine) al giorno, in una o due somministrazioni, per un periodo di tempo limitato se si rende necessaria un´attività antiinfiammatoria/analgesica più elevata. Negli anziani dovrà essere valutata l´opportunità di usare i dosaggi più bassi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali.
Ipersensibilità alle preparazioni di naproxene o di naproxene sodico.
Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all´acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei.
Il naproxene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite poichĂ© sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naproxene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l´uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei (vedere controindicazioni). Il naproxene non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene sodico in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es.
tests di funzionalità epatica) in pazienti in terapia con naproxene tuttavia non è stata osservata alcuna modifica dei tests di tossicità. Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Nel corso di terapia con antiinfiammatori è possibile l´insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed è probabilmente associato all´uso delle dosi più elevate di questi farmaci.
Ad oggi, mentre per i pazienti meno a rischio gli studi non hanno evidenziato relazione tra trattamento e insorgenza di ulcera peptica e sanguinamento, per i pazienti più anziani e debilitati hanno evidenziato una minore tollerabilità. L´attività antipiretica e antiinfiammatoria del naproxene può ridurre la febbre e l´infiammazione riducendo quindi l´utilità diagnostica di questi sintomi.
Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Il naproxene diminuisce l´aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento.
Tale effetto deve essere tenuto in considerazione quando vengono determinati i tempi di sanguinamento.
Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l´emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro naproxene.
Così anche il rischio di sanguinamento deve considerarsi incrementato in pazienti in terapia anticoagulanti (es.
eparina o warfarina).
(In questi casi deve essere valuato attentamente il rischio/beneficio). In un numero limitato di pazienti, in terapia con naproxene, è stato osservato edema periferico pertanto, i pazienti cardiopatici devono essere considerati ad alto rischio nel caso di somministrazione del farmaco. Uso in pazienti con compromessa funzionalità renale. Dal momento che il naproxene è eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%) deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalità renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina.
Non è raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalità renale dovrà essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica; limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale.
Tra questi pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali è prevedibile una limitata funzionalità renale.
In questi pazienti dovrà essere presa in considerazione la riduzione della dose giornaliera al fine di evitare l´accumulo di metaboliti del naproxene. Uso in pazienti con compromessa attività epatica In pazienti con insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non è conosciuta la causa di tale comportamento; è pertanto prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. L´uso di Algonapril, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Algonapril dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. L´uso di Algonapril deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l´uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L´uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l´aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algonapril il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinali ( colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichĂ© tali condizioni possano essere esacerbate(vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poichĂ©, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l´uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l´insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Algonapril deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

A causa dell´elevato legame del naproxene con le proteine plasmatiche, pazienti che ricevono contemporaneamente farmaci altamente legati alle proteine quali idantoinici, anticoagulanti o sulfamidici devono essere attentamente monitorati al fine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Nessuna interazione è stata osservata tra naproxene e anticoagulanti o sulfoniluree, tuttavia è consigliata attenzione dal momento che sono state osservate interazioni con altri antiinfiammatori non steroidei. Il naproxene ed altri antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l´effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti così come possono inibire l´attività diuretica della furosemide. E´ stato riportato anche la inibizione dell´eliminazione del litio con conseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene e prolunga considerevolmente la sua emivita plasmatica. Prudenza è consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicità causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalità surrenalica poichĂ© esso può interferire artificialmente con alcuni tests per la determinazione dei 17.chetosteroidi. Allo stesso modo il naproxene può interferire con la ricerca dell'acido 5.
idrossiindolacetico urinario. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Il naproxene è controindicato nell´ultimo trimestre di gravidanza a causa del rischio di tossicità cardiopolmonare e renale per il feto.
Non dovrebbe essere usato nel primo e nel secondo mese salvo che sia considerato essenziale dal medico curante.
Ad oggi non vi è alcuna evidenza di embriotossicità negli animali e negli uomini. Negli animali si è manifestato un ritardo nel parto (non è noto se questo effetto si manifesti anche nell´uomo). Allattamento Il naproxene è stato trovato nel latte materno, pertanto l´uso di naproxene deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati osservati con il naproxene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: stipsi, pirosi gastrica, dolore addominale, nausea, cefalea, vertigine, sonnolenza, prurito, tinnito, edema e dispnea.
Come per altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, anche con il naproxene sono stati segnalati effetti indesiderati gravi quali sanguinamento (ematemesi, melena) o perforazione gastrointestinale, ulcerazioni gastrointestinali, nefrotossicità, epatossicità e reazioni di ipersensibilità (quali eruzioni cutanee, angioedema o broncospasmo). Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani) orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra) arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie) cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea).
Febbre. Effetti gastrointestinali I più frequenti sono: nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, pirosi, dispepsia, stomatite, diarrea, dolore epigastrico.
Gli effetti più seri sono bleeding gastroenterico, ulcera peptica (talvolta con perforazione e emorragie) e colite.
Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalità epatica, colite, ittero, pancreatite, stomatite ulcerativa.
Molto rari: epatite grave. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti dermatologici Rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora.
Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilità, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e fotosensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali Le reazioni renali non sono limitate alla nefrite glomerulare ma comprendono nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassiemia e insufficienza renale. Effetti sul sistema nervoso centrale Mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficoltà di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi. Rari: depressione, difficoltà di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti ematologici Raramento possono manifestarsi: agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Effetti respiratori Rari: polmonite eosinofilia, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma. Effetti endocrini e metabolici Rari: iperglicemia, ipoglicemia. Altri Disturbi del visus, diminuzione dell´udito, edema medio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora insorgessero altri effetti indesiderati non descritti e conseguenti all´utilizzo del farmaco informare il proprio medico curante o il proprio farmacista. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4). Dopo somministrazione di Algonapril sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn ( vedi sezione 4.4 Speciali Avvertenze e Precauzioni d´impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, bruciori di stomaco, dispepsia, nausea, vomito. Nel caso di assunzione di quantità elevate di naproxene si deve procedere allo svuotamento dello stomaco ed adottare le normali misure di supporto.
L´immediata somministrazione di adeguate quantità di carbone tendono a ridurre significativamente l´assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I classici test farmacologici sugli animali hanno mostrato che il naproxene ha proprietà antiinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche; l´effetto antiinfiammatorio negli animali adrenalectomizzati indica che la sua azione non è mediata dall´asse adrenopituitario. Il naproxene ha anche dimostrato di inibire la prostoglandinsintetasi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità del naproxene è completa sia per via orale che rettale.
I livelli ematici aumentano con l´aumentare della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die. L´emivita plasmatica del naproxene è di 12.15 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Il naproxene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6.O-desmetil naproxene), in forma libera e coniugata. Il cibo non altera la quantità assorbita di naproxene, ma causa un leggero rallentamento dell´assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove farmaco-tossicologiche eseguite in diverse specie di animali (topo, ratto, coniglio, cane) hanno permesso di verificare la buona tollerabilità locale e generale del principio attivo naproxene.
Infatti, esso non determina effetti tossici ed è ben tollerato dopo somministrazione rettale nel coniglio, orale nel ratto, rettale ed orale nel cane.
Il farmaco è inoltre sprovvisto di tossicità fetale sia nel ratto (somministrazione orale) che nel coniglio (somministrazione orale e rettale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti: lattosio mg 50; Amido di mais mg 60; Polietilenglicole mg 140; Magnesio stearato mg 10.
Algonapril 500 mg supposte Una supposta contiene: Eccipienti: gliceridi semisintetici g 1,2.
Algonapril 500 mg granulato per sospensione orale Una busta contiene: Mannite mg 700; Aroma limone mg 200; Polivinilpirrolidone mg 50; Acido citrico mg 100; Ammonio glicirrizinato mg 20; Saccarosio g 3,43.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: Algonapril 500 mg compresse e Algonapril 500 mg granulato per sospensione orale, 36 mesi; Algonapril 500 mg supposte 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Algonapril 500 mg COMPRESSE.
Contenitore primario: blister; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 compresse Algonapril 500 mg SUPPOSTE.
Contenitore primario: strip; contenitore secondario: astuccio; confezione da 10 supposte. Algonapril 500 mg GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE.
Contenitore primario: bustina; contenitore secondario: astuccio; confezione da 30 bustine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CRINOS S.p.A.
– Via Pavia 6 – 20136 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Algonapril 500 mg compresse, confezione da 30 compresse: A.I.C.
n° 033294012 Algonapril 500 mg supposte, confezione da 10 supposte: A.I.C.
n° 033294036 Algonapril 500 mg granulato per sospensione orale, confezione da 30 bustine: A.I.C.
n° 033294024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23.12.1999 RINNOVO AIC: 19/11/2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.