Ambroxol Big
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol HCl 300 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%: Adulti: all'inizio 2 misurini 3 volte al giorno; successivamente 1 misurino due volte al giorno.
Bambini fino a due anni: 1/2 misurino due volte al giorno Bambini da 2 a 5 anni: 1/2 misurino tre volte al giorno Bambini oltre i 5 anni: 1 misurino tre volte al giorno. All'inizio del trattamento la dose può essere aumentata o raddoppiata a giudizio del medico. 1 misurino da 5 ml = 15 mg di Ambroxol cloridrato

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG non deve essere impiegato nei soggetti che abbiano manifestato ipersensibilità al farmaco e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'aumento dell'espettorato, osservabile fin dai primi giorni e dimostrante l'effetto del farmaco sulle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza. Il prodotto contiene 3.7 volumi % di etanolo.
Ogni dose contiene fino a 0,1142 g di alcool, dannoso per chi soffre di disturbi epatici, alcolismo, epilessia, danni o disturbi celebrali, per le donne in stato di gravidanza e i bambini.
Può aumentare o modificare l'effetto di altri farmaci. Il prodotto contiene Glicerolo ed è quindi dannoso a dosi elevate.
Può causare cefalea, disturbi gastrici e diarrea. Il prodotto contiene 70 g di Sorbitolo.
Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose fornisce fino a g 1.75 di Sorbitolo.
Non pertanto adatto nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi gastrici o diarrea. AMBROXOL BIG deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG in genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo di AMBROXOL BIG anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato.
Raramente sono stati osservati nausee, cefalea, disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non si conoscono casi di sovradosaggio con AMBROXOL BIG. Nel caso si dovesse verificare, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta, inoltre, una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare. Qualità del muco: l'Ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i grumi di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e, infine, regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio. Funzionalità ciliare: l'Ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione. Aumento della produzione del surfattante: l'Ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La biodisponibilità dell'Ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l'Ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2° ora.
Il farmaco viene eliminato quali completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: la tossicità acuta di AMBROXOL BIG valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50 os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50 os nel ratto > 4000 mg/Kg). Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che AMBROXOL BIG è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazione della loro funzionalità. Attività teratogena: i dati raccolti nella sperimentazione (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza dell'attività teratogena di AMBROXOL BIG. Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di AMBROXOL BIG Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che AMBROXOL BIG non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c., AMBROXOL BIG non ha evidenziato alcuna azione sulla attività peristaltica nel cane.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% ´┐Ż€œMedicinale Generico´┐Ż€´┐Ż Idrossimetilcellulosa; Sorbitolo soluzione al 70%; Glicerolo; Aroma lampone; Butile p- idrossibenzoato; Etanolo; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Sciroppo allo 0,3%: 36 mesi, in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3% Flacone di vetro neutro tipo III, di colore ambra e di adatta capacità; chiuso con tappo a vite di colore bianco fornito di guarnizione farmaceutica. Misurino in PE di colore bianco latte, adagiato sulla bocca del flacone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

 AMBROXOL BIG sciroppo allo 0,3% Con l'aiuto del misurino accluso alla confezione è possibile dosare la quantità di Ambroxol cloridrato a seconda della dose desiderata: 1,25 ml   :3,75 mg 2,50 ml   :7,5  mg  

5,00 ml :15 mg
 10,0 ml  :30  mg

 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BENEDETTI S.p.A. Vicolo De´ Bacchettoni, 3– 51100 Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG sciroppo 0,3%; A.I.C.
n.
025717048/G 1 flacone da 200 ml

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AMBROXOL BIG Sciroppo 0,3% 20.06.1985/01.06.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.