Amik 2,5% Crema
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMIK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€ï¿½ 100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500) �€œ5% crema�€ï¿½ 100 g di crema contengono: Amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all´amikacina.


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€ï¿½: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio. �€œ5% crema�€ï¿½: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio. La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni.
Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica.
Evitare bendaggi occlusivi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso l´amikacina e gli altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico.
Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con amikacina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
E´ stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei casi in cui l´amikacina è indicata in associazione con altri antibiotici, (infezioni miste, superinfezioni), si deve evitare l´uso contemporaneo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´amikacina per uso topico è risultata ben tollerata, il trattamento con amikacina ha prodotto talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) risolvibile con l´interruzione della terapia.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio con l´utilizzo di amikacina per uso topico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico aminoglicosidico per uso dermatologico; Codice ATC: D06AX12 L´amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L´amikacina possiede �€œin vitro�€ï¿½ un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti).
E.
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p.
Shigella s.p.p.
Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter.
L´amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all´amikacina.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60´, ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2.3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1.2 h), l´amikacina presenta livelli ematici alla fine dell´infusione di 37,5 mcg/ml, con una emivita di circa due ore. Il farmaco non è metabolizzato dall´organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).
Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.
L´amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell´organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10.20% dei livelli sierici.
L´amikacina diffonde, in ragione del 10.20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L´amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

la DL50 nel topo è risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.).
Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€ï¿½ e �€œ5% crema�€ï¿½ Glicina, Cisteina cloridrato monoidrato, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Sodio edetato, Paraffina liquida, Gliceril monostearato, Polisorbato 80, Tocoferoli misti concentrati, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si consiglia di somministrare l´amikacina senza associarla ad altre sostanze attive.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

�€œ2,5% crema�€ï¿½ e �€œ5% crema�€ï¿½ Tubo in alluminio da g 30.
I tubi in alluminio sono verniciati internamente con resine epossidiche e fenoliche.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMIGEA SpA - Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMIK �€œ2,5% crema�€ï¿½: A.I.C.
n.
028562015 AMIK �€œ5% crema�€ï¿½: A.I.C.
n.
028562027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28.10.1994 / 29.07.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.