Amikacid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Amikacid

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Amikacid 500 mg - Una fiala contiene:Principio attivo: amikacina solfato mg 667,5 (pari ad amikacina mg 500)Eccipienti: sodio citrato mg 50,2; sodio bisolfito mg 13,2; acido solforico al 35% q.b.
a pH 4,5; acqua p.p.i.
q.b.
a ml 2.Amikacid 1 g - Una fiala contiene:Principio attivo: amikacina solfato g 1,335 (pari ad amikacina base g 1)Eccipienti: sodio citrato mg 100,4; sodio bisolfito mg 26,4; acido solforico al 35% q.b.
a pH 4,5; acqua p.p.i.
q.b.
a ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile  

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine di infezioni gravi sostenute da germi Gram-negativi sensibili all'antibiotico compresi ceppi di Pseudomonas e stafilococchi resistenti ad altri antibiotici.In particolare l'amikacina risulta indicata nelle seguenti forme:batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale)infezioni complicate e ricorrenti delle vie genito-urinarieinfezioni dell'apparato respiratorio, dell'apparato osteo-articolare, del sistema nervoso centrale (compresa la meningite) e del tessuto cutaneo e sottocutaneoinfezioni endo-addominali (compresa la peritonite)ustioni ed infezioni post-operatorie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Adulti e bambini: 15 mg/kg/die in 2 somministrazioni; in casi gravi o in infezioni da Pseudomonas 15 mg/kg/die in 3 somministrazioni.- Neonati o prematuri: dose iniziale di 10 mg/kg seguita da 15 mg/kg/die in 2 somministrazioni.Non si deve superare la dose totale di 15 g.La durata del trattamento è, in genere, di 3-7 giorni per la somministrazione endovenosa, e 7-10 giorni per la somministrazione intramuscolare.Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi causate da organismi sensibili rispondono alla terapia entro 24-48 ore.
Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dose giornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l'altra onde evitare un accumulo del farmaco.Un metodo consigliato per stabilire le dosi da somministrare a pazienti con una diminuita funzionalità renale, sospetta o accertata, è quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l'intervallo, espresso in ore, tra una dose e l'altra.
Ad esempio, se il tasso sierico della creatinina è di 2 mg, la dose consigliabile dovrà essere somministrata dopo 18 ore.Poich√© le funzioni renali possono alterarsi notevolmente nel corso della terapia, il tasso sierico della creatinina dovrebbe essere controllato frequentemente e, se necessario, le somministrazioni dovranno essere modificate.Qualora sia ritenuta utile o necessaria la somministrazione endovenosa, questa deve essere eseguita diluendo la quantità di farmaco calcolata in modo da far durare la somministrazione almeno un'ora o anche più.Come solvente sono indicate in questo caso la soluzione fisiologica o la soluzione isotonica di glucosio.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso l'amikacina e gli altri aminoglicosidi e verso il sodio metabisolfito.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedi.
`Gravidanza e allattamento'). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.I pazienti dovrebbero essere ben idratati durante la terapia con amikacina.L'amikacina è potenzialmente ototossica, nefrotossica e neurotossica.Tale tossicità aumenta nell'età avanzata e nei pazienti disidratati.La sicurezza per un trattamento superiore a 14 giorni non è stabilita.Ototossicità: nei pazienti con disfunzione renale, nei quali il trattamento è previsto per un periodo di 5 giorni o più, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia, audiogramma che deve essere ripetuto nel corso del trattamento.
La somministrazione del farmaco deve essere sospesa se insorgono tinnito auricolare o diminuzione dell'udito, oppure se gli audiogrammi successivi registrano una diminuzione della percezione ad alta frequenza.
ÔŅĹˆ necessario sottolineare che la funzionalità renale può alterarsi notevolmente in corso di terapia e, pertanto, la creatinina sierica dovrebbe essere controllata frequentemente.Se i valori della concentrazione subissero delle variazioni è necessario variare la frequenza delle somministrazioni.- Nefrotossicità: considerate le elevate concentrazioni di Amikacid nel sistema escretorio urinario, i pazienti debbono essere opportunamente idratati per prevenire irritazione chimica dei tubuli renali.
La funzionalità renale deve essere valutata con i comuni metodi prima di iniziare la terapia e controllata periodicamente durante il trattamento.
All'apparire dei segni di irritazione renale, come ad esempio la comparsa nelle urine di cilindruria, ematuria ed albuminuria, l'idratazione deve essere aumentata ed è consigliabile una riduzione del dosaggio.
Tuttavia, se si accerta iperazotemia od oliguria, il trattamento deve essere sospeso.Occorre evitare la somministrazione di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici durante il trattamento con Amikacid onde evitare un effetto di somma.
Il rischio di ototossicità è maggiore se il prodotto viene somministrato in concomitanza ad acido etacrinico, dato che potrebbe risultarne sordità irreversibile.- Neurotossicità: poich√© l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attività paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.Si possono verificare casi di tinnito auricolare e di vertigine e si sono registrate anche lesioni vestibolari e l'immediata sordità bilaterale irreversibile.Nei pazienti con disfunzione renale il rischio di gravi reazioni ototossiche e di sordità permanente è notevolmente aumentato.
In questi casi, la dose giornaliera deve essere ridotta e gli intervalli prolungati.Se nel corso della terapia si osservano disfunzioni renali progressive (aumento dei valori NPN, BUN, creatinina od oliguria) è consigliabile effettuare dei tests audiometrici ed, eventualmente, sospendere la somministrazione del farmaco.Nei pazienti più anziani ed in quelli a cui vengono somministrate dosi superiori ai 15 g di Amikacid dovrebbe essere attentamente controllata l'insorgenza di eventuali effetti ototossici.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nel corso di somministrazione parenterale di Amikacid unitamente ad anestetici ed a farmaci che inducono il rilassamento muscolare, si possono verificare casi di paralisi neuro-muscolare con depressione respiratoria.
Dovrebbe essere evitato l'uso sistemico concomitante di altri farmaci ototossici e/o nefrotossici, in particolare streptomicina, polimixina b, polimixina e (colistina), neomicina, gentamicina e viomicina.La somministrazione di Amikacid e di diuretici ad azione rapida, per es.
acido etacrinico, furosemide, sodio metalluride, sodio mercaptomerin e mannitolo (in particolare se il diuretico è somministrato per via endovenosa) può causare sordità irreversibile.
Occorre evitare l'uso concomitante di questi farmaci.A volte Amikacid può essere indicato come terapia concomitante ad altri agenti antibatterici in infezioni miste o superinfezioni; in tali casi Amikacid non deve essere mescolato insieme ad altri agenti antibatterici nelle stesse siringhe o negli stessi flaconi per perfusioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli aminoglicosidi possono causare danni al feto quando usati durante la gravidanza.
Gli aminoglicosidi attraversano la placenta e ci sono stati numerosi casi di sordità bilaterale congenita irreversibile in bambini nati da madri che avevano assunto streptomicina durante la gravidanza.Sebbene negli studi sugli animali da esperimento l'amikacina non abbia evidenziato danni fetali, esiste un rischio potenziale.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione sotto il diretto controllo del medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

I principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamenti più lunghi di quelli raccomandati, sono: - Ototossicità: generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate sono stati riscontrati casi di tinnito auricolare, vertigine e sordità parziale reversibile ed irreversibile.Nei pazienti con scarsa funzionalità renale, trattati contemporaneamente per via endovenosa con Amikacid e con un diuretico ad azione rapida, è stata registrata una rapida perdita dell'udito.
I diuretici impiegati includevano acido etacrinico, furosemide e mannitolo.- Nefrotossicità: sono stati riferiti casi di albuminuria, ematuria, cilindruria, iperazotemia ed oliguria.Oltre agli effetti collaterali sopra descritti, si sono registrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre da farmaco, mal di testa e parestesia, eosinofilia, anemia, nausea, vomito, ipotensione.
ÔŅĹˆ possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi.Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Sebbene ci siano isolate segnalazioni di depressione respiratoria in seguito alla somministrazione parenterale di amikacina, tuttavia non ci sono prove conclusive che questo effetto collaterale possa prodursi seguendo le dosi raccomandate.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravità, per accelerare l'eliminazione di amikacina, ricorrere ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo d'azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microrganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.L'amikacina possiede "in vitro" un largo spettro d'azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.Coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella s.p.p., Shigella s.p.p., Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter.L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microrganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg/i.m.
si ottiene in 30-60' ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore.
Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10-12 ore dalla somministrazione.
Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1-2 h), l'amikacina presenta livelli ematici alla fine dell'infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa due ore.
Il farmaco non è metabolizzato dall'organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (più del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore).Il legame con le proteine sieriche è inferiore al 10%.
L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo, quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel topo è risultata per via i.m.
704 mg/kg.Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg/ i.m.).
Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg/i.m.).¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio citrato, sodio bisolfito, acido solforico al 35%, acqua p.p.i. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamente, di altri antibiotici, per uso topico o generalmente, che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina.L'amikacina non dovrebbe essere somministrata insieme con diuretici potenti (es.
acido etacrinico, furosemide, mannitolo).Infatti alcuni diuretici sono di per s√© ototossici ed inoltre i diuretici, se somministrati per e.v., aumentano la tossicità degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo possono essere utilizzate entro 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra dei 25 °C.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

1 fiala di soluzione iniettabile da g 1 per uso i.m./e.v.5 fiale di soluzione iniettabile da mg 500 per uso i.m./e.v. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Somministrare per via intramuscolare o endovenosa 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEVA PHARMA ITALIA S.r.l.
Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 fiala da 1 g AIC n.
0335860255 fiale da 500 mg AIC n.
033586037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

1 fiala 1 g Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.5 fiale 500 mg Ad esclusivo uso ospedaliero. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8.999 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta al D.P.R.
309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.