Amiodarone
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Amiodarone GNR 200 mg compresseAmiodarone GNR 150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: Amiodarone cloridrato 200 mgUna fiala contiene:Principio attivo: Amiodarone cloridrato 150 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

CompresseSoluzione iniettabile per uso endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White.Extrasistoli e tachicardie ventricolari.Compresse: Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.La soluzione iniettabile deve essere utilizzata quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Vedere anche il paragrafo 6.6 (Istruzioni per l´uso).L´ Amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.Nei casi in cui la terapia venga iniziata pervia orale, il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane.
Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es.
2/3 settiane al mese o 5 giorni a settimana).Infusione endovenosa:Dosaggio di carico: la posologia è di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore.
La velocità di infusione deve essere adattata ai risultati.
L´effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un´infusione successiva.
Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg / 24 ore) in 250 ml di soluzione glucosata al 5% per pochi giorni.Iniezione endovenosa (vedere anche paragrafo 4.4 – Speciali avvertente e precauzioni per l´uso):La posologia è di 5 mg/kg, la durata dell´iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.Dopo aver ottenuto una soddisfacente risposta clinica, si consiglia di passare il più rapidamente possibile alla terapia orale.Trattamento profilattico delle crisi di angor:Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni.Mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).Terapia concomitante: Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell´HMG-CoA reduttasi (statine), (vedere paragrafi 4.3 – Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso e 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme d´interazione).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico o allo iodio.
Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari): in questi casi la soluzione iniettabile può essere utilizzata in unità specializzate e tramite stimolatore extrasistolico; malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave; associazione con farmaci in grado di determinare "torsades de pointe" (vedere "Interazioni").
Distiroidismi o antecedenti tiroidei.Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.L´iniezione endovenosa è controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca ( rischio di peggioramento).Generalmente controindicato in gravidanza, a meno di casi eccezionali, a causa degli effetti negativi del farmaco sulla tiroide del feto e allattamento (v.
paragrafo 4.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'Amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse.Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere "Effetti collaterali").
Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.
Tali effetti sono rari alle dosi abituali e compaiono per lo più in relazione all'uso di dosi eccessive.In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravità dell'effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto.Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.Essendo gli effetti collaterali dell'Amiodarone nella maggior parte dei casi dose-dipendenti, essi potranno essere evitati o la loro importanza potrà essere ridotta ricercando accuratamente una posologia minima di mantenimento.In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere "Precauzioni" e "Controindicazioni").In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuità visiva, praticare un esame oftalmologico.
La comparsa di dispnea, isolata o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, dimagrimento) impone un controllo radiologico polmonare (vedere "Effetti collaterali").Viene consigliato un esame periodico della funzionalità tiroidea (T3, T4, Test TRH-TSH) in caso di trattamento protratto o nei soggetti anziani (vedere "Effetti collaterali").La conferma di un ipertiroidismo impone la sospensione del trattamento che generalmente è sufficiente ad avviare la guarigione clinica.In caso di ipertiroidismo di grado preoccupante, come tale, o in funzione delle sue ripercussioni a livello cardiaco, per l'efficacia incostante degli antitiroidei di sintesi, è raccomandabile il ricorso ad una corticoterapia decisa (1 mg/kg) e sufficientemente protratta (3 mesi).Viene raccomandato il controllo periodico della funzionalità epatica.
In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico.
Un aumento (2-4 volte la norma) asintomatico delle sole transaminasi non sembra costituire invece indicazione alla sospensione del farmaco.Per questi motivi il farmaco non può essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi più lievi esso potrà essere impiegato solo quando indispensabile e dovrà essere sospeso allorchè si manifesti un peggioramento del danno epatico.Si tenga inoltre presente che nel paziente anziano possono essere particolarmente accentuati gli effetti dell'Amiodarone sull'attività cardiaca.Nel corso del trattamento è consigliabile evitare l'esposizione diretta alla luce solare.In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'Amiodarone può venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.Per quanto riguarda l´iniezione endovenosa vedere anche paragrafo 4.3 – Controindicazioni.
L´iniezione endovenosa è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiovascolare); è quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione endovenosa.
L´iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d´urgenza e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unità di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio elettrocardiografico.
Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa.
Se si deve continuare il trattamento, passare all´infusione endovenosa (vedere paragrafo 4.2 – Posologia e modo di somministrazione).Ad evitare gravi reazioni collaterali, non va assolutamente praticata una seconda iniezione endovenosa se non dopo almeno 15 minuti dalla prima, anche se quest´ultima è stata solo di una fiala (rischio di collasso irreversibile).Per l´infusione endovenosa è necessaria prudenza in caso di insufficienza cardiaca grave (rischio di aggravamento); miocardiopatia scompensata; insufficienza respiratoria grave; ipotensione.
In ogni caso, la via endovenosa diretta (bolo) è controindicata in presenza di insufficienza cardiaca.Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso è stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone.
Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare I 20 mg/die (vedere 4.5 – Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non è nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell´HMG – CoA reduttasi (statine).Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'Amiodarone può interferire con alcune sostanze spesso utilizzate in terapie cardiologiche concomitanti rallentandone il metabolismo o rendendo i loro effetti più evidenti a carico del cuore.Sotto tale aspetto meritano una speciale menzione quei farmaci o quelle condizioni (ipokaliemia, farmaci disperdenti potassio, antiaritmici della classe 1A e altri) che concorrendo con l'Amiodarone a prolungare l'intervallo QT possano favorirne l'effetto proaritmico.Le seguenti associazioni possono pertanto essere considerate delle controindicazioni a meno che non siano giudicate assolutamente necessarie da parte del medico.Farmaci in grado di dare ´┐Ż€œtorsades de pointes´┐Ż€´┐Ż (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni).Altri antiaritmici: questa associazione può essere impiegata solo nei casi di aritmie pericolose per la vita e non controllabili completamente con un solo antiaritmico.
Si raccomanda in ogni caso uno stretto monitoraggio cardiologico e un opportuno aggiustamento delle dosi tenendo presente che l'Amiodarone aumenta i tassi plasmatici di alcuni farmaci antiaritmici come la chinidina, la procainamide, la disopiramide e la flecainide.Farmaci non anti-aritmici: come vincamina, sultopride, eritromicina i.v., pentamidina per somministrazione parenterale, poichè si può avere un aumento del rischo di ´┐Ż€œtorsades de pointes´┐Ż€´┐Ż potenzialmente letali.Altri farmaci cardiovascolari : beta bloccanti, calcioantagonisti con effetto dromotropo negativo (diltiazem, verapamil) e/o con effetto sulla ripolarizzazione (bepridil).Farmaci che inducono ipokaliemia : es.
certi diuretici e lassativi.
Si tenga presente che l´ipokaliemia in generale può rendere inefficaci o evidenziare le potenzialità pro-aritmiche dei farmaci antiaritmici.
Pertanto l´ipokaliemia deve sempre essere corretta prima di iniziare la terapia con Amiodarone; l´associazione con farmaci che inducono ipokaliemia deve essere pertanto condotta sotto stretto controllo del livello ematico del potassio.E´ necessaria cautela nella associazione con: glucocorticoidi per via generale, amfotericina B per via endovenosa.Farmaci IMAO : associazione controindicata.Poich├ę in soggetti cardiopatici è frequente e necessaria la concomitante somministrazione di digossina (la clearance della digossina è diminuita) o di anticoagulanti orali (l´effetto degli anticoagulanti orali è potenziato) l´associazione con Amiodarone è consentita procedendo ad un aggiustamento posologico di tali farmaci controllando frequentemente il tempo di protrombina e l'ECG (effetti sulla frequenza e sulla conduzione atrio-ventricolare).L´associazone con fenitoina e ciclosporine può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di questi: pertanto, è necessario un continuo monitoraggio clinico ed, eventualmente, un aggiustamento dei dosaggi di tali farmaci.In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: brachicardia (che non risponde all´atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gittata cardiaca.
E´ stato osservato qualche caso di complicazioni respiratorie gravi, qualche volta ad evoluzione fatale, generalmente nel periodo immediatamente seguente ad un intervento chirurgico (sindrome da distress respiratorio acuto dell´adulto); ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un´alta concentrazione di ossigeno.
Prima dell´intervento chirurgico si deve informare l´anestesista che il paziente sta assumendo amiodarone.Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicità.L´associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.3 – Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso).La possibile interazione di amiodarone con le altre statine non è nota.Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarone viene somministrato in associazione agli inibitori dell´HMG – CoA reduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza, salvo casi eccezionali, il farmaco non va somministrato a causa dei potenziali effetti negativi sulla tiroide del feto.Quantità significative di Amiodarone vengono escrete nel latte materno; l'allattamento naturale è pertanto sconsigliato alle pazienti trattate con il farmaco.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Apparato respiratorio: tosse, dispnea accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare) che richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei.Apparato gastro-enterico: nausea, vomito, anoressia, costipazione.Sono stati osservati alcuni casi di epatite cronica: l'istologia ├ę quella di una epatopatia pseudo-alcoolica.
Dopo sospensione del trattamento i valori biologici rientrano nella norma in qualche mese.
In qualche caso eccezionale l´evoluzione può essere irreversibile (vedere ´┐Ż€œAvvertenze´┐Ż€´┐Ż).Apparato cardiovascolare: l'Amiodarone come altri antiaritmici può causare alterazioni del ritmo cardiaco.
Gli effetti osservati (disturbi del ritmo ventricolare, "torsades de pointe"...) dipendono spesso da una interazione medicamentosa o sono legati all'esistenza di fattori di rischio preesistenti (ipokaliemia).Sono inoltre stati descritti bradicardia e alterazioni della conduzione senoatriale e atrioventricolare.Nota:Durante il trattamento con Amiodarone l'ECG risulta modificato con una morfologia particolare dell'onda T, che evidenzia l'allungamento della ripolarizzazione, e con l'eventuale comparsa di un'onda U.
Sono segni della attività terapeutica e non di tossicità e non controindicano il proseguimento della terapia.Tiroide: l'Amiodarone può causare quadri di ipo o ipertiroidismo; più frequenti sono aumenti del T4, diminuzione del T3 con aumenti della reverse-T3, aumento del TSH in pazienti eutiroidei sul piano clinico.Occhio: microdepositi corneali, di frequenza pressochè costante, quando l'impregnazione tissutale è sufficiente.Abitualmente asintomatici non controindicano il proseguimento della terapia.Eccezionalmente possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati: tali sintomi sono strettamente soggettivi e non sono collegati a danni della vista.
Costituiti da depositi lipidici complessi, i microdepositi corneali sono sempre reversibili dopo sospensione del trattamento.Sono stati osservati eccezionalmente alcuni casi di nevrite ottica con offuscamento visivo e diminuzione dell'acuità visiva.
Attualmente non è stata ancora evidenziata una relazione con la somministrazione del prodotto.
In caso di insorgenza di questi sintomi si raccomanda un esame oftalmologico.Sistema nervoso: astenia, tremori, vertigini, parestesie, cefalea, insonnia, neuropatie periferiche con turbe della sensibilità e della motilità.Cute e annessi: eruzioni cutanee da fotosensibilizzazione.
Melanodermia di colore ardesia delle parti scoperte, che regredisce lentamente dopo sospensione del trattamento.Per via parenterale- reazioni locali : irritazione o flebite, questo effetto può essere evitato ponendo un catetere centrale.sudore, nausea e vampate di calore (iniezione endovenosa)diminuzione della pressione arteriosa, generalmente moderata e transitoria.
In seguito a sovradosaggio o iniezione troppo rapida, sono stati riportati casi di ipotensione o collasso.- disturbi vari e che si riscontrano eccezionalmente (pochi casi isolati) sono stati descritti dopo somministrazione i.v.
diretta; shock anafilattico, ipertensione intracranica benigna, broncospasmo e/o apnea in caso di insufficienza respiratoria, soprattutto in pazienti asmatici.Gli effetti collaterali di minore entità sono spesso transitori e regrediscono con il passaggio alla dose di mantenimento.In caso di reazioni più gravi sarà necessario procedere ad una riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di assunzione di dosi elevate e per periodi prolungati, possono verificarsi sintomi da sovradosaggio (brachicardia sinusale, arresto cardiaco, attacchi di tachicardia ventricolare, ´┐Ż€œtorsades de pointes´┐Ż€´┐Ż, insufficienza circolatoria, danno epatico).
In questi casi occorre diminuire o sospendere la terapia.
Il trattamento deve essere sintomatico.
Non sono dializzabili nè l´amiodarone, nè i suoi metaboliti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Amiodarone, un derivato benzofuranico di sintesi ad attività antiaritmica ed antianginosa.
Le proprietà fondamentali dell'Amiodarone sono:a) un'attività antiadrenergica non competitiva nei confronti degli alfa e beta recettori; il meccanismo antiadrenergico dell'Amiodarone non è stato completamente chiarito.
Per questa sua proprietà l'Amiodarone antagonizza la tachicardia, l'ipertensione e l'accresciuto consumo di ossigeno da parte del miocardio indotto dalle amine simpaticomimetiche; essa spiega in parte le capacità antiaritmiche e antianginose della sostanza che non si accompagnano a significative modificazioni della contrattilità miocardica.b) un'attività sul potenziale di azione della fibrocellula cardiaca consistente in un ritardo della ripolarizzazione ottenuto mediante un prolungamento del potenziale d'azione e del periodo refrattario effettivo.Per queste sue caratteristiche l'Amiodarone è considerato un antiaritmico appartenente alla classe III.
Gli effetti dell'Amiodarone sul periodo refrattario e sulla conduzione intracardiaca si manifestano con un allungamento del tratto PR e dell'intervallo QT.Gli effetti elettrofisiologici dell'Amiodarone ben documentati a livello del nodo del seno, della muscolatura atriale e ventricolare e del sistema di conduzione costituiscono la base farmacologica della riconosciuta efficacia del farmaco nel trattamento dei gravi disturbi del ritmo cardiaco.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'Amiodarone dopo somministrazione orale raggiunge il picco plasmatico dopo 6-8 ore.
L'Amiodarone si distribuisce in molti tessuti; le concentrazioni ematiche sono basse e l'equilibrio dinamico si raggiunge non prima di 6 giorni dall'inizio del trattamento.
Anche l'eliminazione della sostanza procede lentamente, prevalentemente per via biliare.Dopo 30 giorni dalla sospensione del trattamento l'organismo contiene ancora dal 16 al 34% della dose assunta.
Si calcola che l'emivita del farmaco si aggiri sui 28 giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg i.v., 523 mg/kg i.p., 3 g/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., 145 mg/kg i.v., 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg i.v.Tossicità cronica: nel ratto dopo 12 mesi di trattamento a dosi di 50-100-200 mg/kg/die e nel cane dopo 9 mesi a dosi di 30-60 mg/kg/die, non sono stati rilevati fenomeni di mortalità, cali ponderali o variazione dei parametri biologici.Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto e nel coniglio (dose 100 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicità fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse : amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato.Soluzione iniettabile per uso endovenoso : acqua per preparazioni iniettabili; polisorbato 60.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Incompatibile con aminofillina, eparina, soluzioni di cloruro di sodio.Vedere anche il paragrafo 6.6 – Istruzioni per l´uso.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse : 48 mesiSoluzione iniettabile per uso endovenoso: 9 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone contenente blisters di 20 compresseAstuccio contenente 5 fiale di vetro idrolitico di tipo I corrispondente alla classe DAB 10 Farmacopea Eur.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per quanto riguarda la soluzone iniettabile, a causa delle sue caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l.
Utilizzare, come diluente solo soluzione glucosata al 5% (isotonica).
Non aggiungere nessun altro prodotto nella soluzione di infusione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GNR Spa –Via Europa, 35 –20053 Muggiò (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

20 compresse da 200 mg AIC n.
033200015/G5 fiale da 150 mg AIC n.
033200027/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.