Amoflux 1G Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMOFLUX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse Ogni compressa contiene: amoxicillina triidrata pari a amoxicillina anidra g 1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina: infezioni delle alte e basse vie respiratorie ed otomastoidee;infezioni dell'apparato uro-genitale e venereologiche;infezioni gastroenteriche ed epato-biliari; salmonellosi;endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, da H.
influenzae, dermatologiche, trattamento pre e post-operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica in base al tipo ed alla gravità dell'infezione in atto.
In linea di massima: adulti 1 compressa da g 1 ogni 8.12 ore secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alle penicilline e alle cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Penicillina semisintetica indicata anche per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram- negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. ´┐Żˆ possibile allergia crociata con la penicillina G. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto scarsamente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergicità crociata delle penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'uso prolungato di penicilline così come altri antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Tenere fuori dalla portata dei bambini .

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le eventuali reazioni sfavorevoli per l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.
Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, nausea, vomito o diarrea, per lo più in seguito a somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso della transaminasi; apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse, espressione di ipersensibilità. Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono segnalati fino ad ora segni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La notevole azione battericida e l'elevata tollerabilità ne fanno infine un antibiotico di assai vasta applicazione nelle infezioni acute e croniche degli apparati respiratorio, genito-urinario, gastroenterico, epato-biliare, cutaneo e dei tessuti molli, ecc. L'Amoflux è costituito da amoxicillina, penicillina semisintetica chimicamente assai vicina all'ampicillina dalla quale si differenzia soprattutto sotto l'aspetto farmacocinetico.
Pur avendo in comune con quest'ultima l'ampio spettro comprendente la maggior parte dei germi Gram-positivi e larga parte di quelli Gram-negativi con esclusione di quelli penicillasi-produttori, se ne distingue per il più rapido e più intenso assorbimento gastroenterico scarsamente influenzato dall'assunzione di alimenti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

A parità di dose rispetto all'ampicillina, determina livelli ematici almeno doppi nel giro di due ore, che si protraggono con valori chemioterapeuticamente attivi oltre la sesta ora, ciò che consente di distanziare fino ad otto ore le singole somministrazioni orali. Sempre durante le sei ore seguenti alla somministrazione, oltre il 70% può essere recuperata nelle urine in forma non degradata: viene inoltre eliminata in buona parte con la bile senza venire metabolizzata, stabilendosi un circolo entero epatico di notevole interesse terapeutico.
Si diffonde infine nei tessuti raggiungendo agevolmente i focolai infettivi, caratteristica rilevante a livello della parete bronchiale e dell'escreato.
La quota legata alle sieroproteine è pari al 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale e magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Può esistere allergenicità associata delle penicilline e cefalosporine.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e nelle normali condizioni di ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 12 compresse sezionabili da g 1 in flacone di vetro

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI) Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l.
- Via dei Pestagalli, 7 (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse AIC n.
024819070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione al fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Compresse: Settembre 1985.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.