Amoxicillina Generico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresseOgni compressa contiene:Principio attivo:amoxicillina triidrato mg 1148(equivalente a amoxicillina acido anidro mg 1000)AMOXICILLINA-ratiopharm500 mg capsuleOgni capsula contiene:Principio attivo:amoxicillina triidrato mg 574(equivalente a amoxicillina acido anidro mg 500)AMOXICILLINA-ratiopharm3,75 g/100 ml granulato per sospensione orale100 g contengono:Principio attivo:amoxicillina triidrato g 5,74(equivalente a amoxicillina acido anidro g 5,00)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso oraleCapsule per uso oraleGranulato per sospensione orale – Uso Pediatrico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati; infezioni delle alte vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, laringiti, sinusiti); infezioni delle basse vie respiratorie (tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche, broncopolmoniti, polmoniti, bronchiectasie, ascessi polmonari); infezioni otomastoidee; infezioni dell'apparato uro-genitale ed infezioni venereologiche; infezioni enteriche ed apato biliari, salmonellosi; altre infezioni, tra cui endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, infezioni dermatologiche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

AdultiAMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse:1 compressa da 1 g ogni 8/12 ore secondo il parere del medico.AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule:1 capsula da 500 mg ogni 8 ore.
Tale posologia può essere anche raddoppiata a giudizio del medico, in relazione alla forma infettiva.BambiniAMOXICILLINA-ratiopharmgranulato per sospensione orale:Il granulato pediatrico si impiega diluendo tutto il contenuto del flacone mediante l'aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso.
Si ottengono così 100 ml di sospensione.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.La posologia media è di 50-75 mg/kg/die da suddividersi in 2-3 somministrazioni a distanza di 12-8 ore secondo il seguente schema posologico:Fino a 2 anni: 1 cucchiaino ogni 12 ore (mattina e sera)Da 2 a 6 anni: 1 cucchiaino e ¬Ĺ ogni 12 ore (mattina e sera)Oltre i 6 anni: 2 cucchiaini ogni 12 ore (mattina e sera)Il cucchiaino è dosato a 250 mg.Come per ogni trattamento antibiotico la somministrazione deve essere prolungata fino a 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già note alle penicilline e alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attivo sui germi resistenti produttori di penicillinasi.Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.E' possibile allergia crociata con penicillina G e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un'anamnesi accurata.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di germi non sensibili e/o infezioni fungine.
In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizioni con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sulla vigilanza di chi attende a macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate ai cennati fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente.
Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi;- apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm è un farmaco il cui principio attivo è l'amoxicillina triidrato, antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, dotato di un ampio spettro d'azione che comprende sia i germi Gram-positivi (stafilococchi, streptococchi, diplococchi, corynebacteri, clostridi, b.
anthracis), che i Gram-negativi (coli, neisserie, haemophili, salmonelle, shigelle, brucelle, protei).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Rispetto ad altri antibiotici strutturalmente analoghi.
AMOXICILLINA-ratiopharm si caratterizza per un assorbimento rapido e pressoch√© completo, tale da assicurare elevati e persistenti tassi ematici e la possibilità i ridurre convenientemente la frequenza delle somministrazioni.Rispetto all'ampicillina, infatti, dopo somministrazione orale raggiunge livelli ematici almeno doppi a parità di dose, con più elevate concentrazioni attive anche nei tessuti, nei secreti bronchiali, nell'essudato dell'orecchio medio, nell'urina e nella bile.
Il picco sierico viene raggiunto alla seconda ora ed è proporzionale alla dose somministrata.
Diffonde pressoché in tutti i tessuti e liquidi biologici ma, in particolare a livello dell'apparato respiratorio e nell'orecchio medio.
L'emivita plasmatica è di 71 minuti.
Non viene metabolizzato nell'organismo e la quota assorbita è eliminata in forma attiva prevalentemente attraverso le urine e in minor misura (5-10%) con la bile.
Si lega alle proteine plasmatiche in misura del 17%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

E' privo di tossicità primaria anche a posologie elevate e, in particolare, non esplica azioni epatotossiche, nefrotossiche e ototossiche; ha una trascurabile incidenza di effetti collaterali e non ha limitazioni d'impiego legate all'età, allo stato generale dei pazienti o a terapie concomitanti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresseOgni compressa contiene:Eccipienti:talco, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa microcristallinaAMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsuleOgni capsula contiene:Eccipienti:silice precipitata, magnesio stearatoCostituenti dell'involucro:titanio biossido (E171), gelatinaAMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione oraleEccipienti:glicirizzinato d'ammonio, aroma tutti frutti, giallo tramonto (E 110), eritrosina (E 127), sorbitan trioleato, vanillina, saccarosio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In soluzione l'amoxicillina risulta incompatibile con: Na bicarbonato; cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit.
B e K.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro:AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: 3 anni.AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule: 3 anni.AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: 3 anni; previa ricostituzione del prodotto dopo agitazione si ottiene una sospensione che, conservata in frigorifero (fra 2° e 10°C) rimane stabile per un periodo di 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse: nessuna, in condizioni normali di conservazione.AMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule: nessuna, in condizioni normali di conservazione.AMOXICILLINA-ratiopharm granulato per sospensione orale: la sospensione ottenuta va conservata in frigorifero (fra 2°C e 10°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

CompresseBlister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 compresse 1 gCapsuleBlister di PVC/Alluminio - Scatola da 12 capsule 500 mgGranulato per sospensione oraleFlacone di vetro ambrato tipo III F.U.
chiuso con tappo di polietilene - Scatola con 1 flacone contenente 75 g di granulare (3,75 di sostanza attiva) e cucchiaino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse 3 – D89079 Ulm (Germania)Rappresentante per l´Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA-ratiopharm 1 g compresse 12 compresse AIC n.
029488018/GAMOXICILLINA-ratiopharm 500 mg capsule 12 capsule AIC n.
029488020/GAMOXICILLINA-ratiopharm 3,75 g/100 ml granulato per sospensione orale Flacone da 75 g di granulato AIC n.
029488032/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

16/2/1996 – 16/2/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.