Amoxicillina Tad
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AMOXICILLINA TAD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 1 g.
contiene: Principio attivo: Amoxicillina Triidrato mg 1150 pari ad Amoxicillina mg 1000 Una bustina da 5 g di granulato contiene: Principio attivo: Amoxicillina Triidrato mg 1150 pari ad Amoxicillina mg 1000 100 ml di granulato per sospensione orale contengono: Principio attivo: Amoxicillina triidrato mg 5740 pari ad Amoxicillina mg 5000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.
Granulato. Granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell´apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Compresse e granulato da 1 g.
– Adulti: 1 compressa o 1 bustina 2 volte al giorno Granulato per sospensione orale al 5%: 40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.
Tenendo conto che 1 cucchiaino di granulato per sospensione orale corrisponde a 250 mg di amoxicillina, per i bambini sino a 4 anni, mezzo cucchiaino ogni 6 ore, e per i bambini da 4 a 12 anni, un cucchiaino ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all´evoluzione della forma infettiva.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
E´ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.
Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (c´è rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina, devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l´eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici betalattamici.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici , renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poich√© una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un´eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l´amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l´interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E´ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
riduce l´assorbimento di questi ultimi.
E´ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello a livello renale.
L´acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l´emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L´ amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente eruzione cutanea (orticariode o eritematosa, maculopaulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson. Sangue: Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Generali: Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni ed al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia mialgia e febbre). Sangue: Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Apparato gastrointestinale: Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Rene: Raramente nefrite interstiziale acuta. Fegato: Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Sistema nervoso: Raramente cefalea, vertigine. Generali: Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell´uomo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´amoxicillina è una penicillina semi-sintetica derivata dall´acido 6.amino penicillanico.
Il suo meccanismo d´azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano costituente essenziale della parete batterica.
La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram positivi e Gram negativi quali streptococcus pyogenes, streptococcus viridans, streptococcus faecalis, diplococcus pneumoniae, corynebacterium species, staphylococcus aureus, (penicillino-sensibile), staphilococcus epidermidis, haemophilus influenzae, listeria monocytogenes,, bordetella pertussis, neisseria meningitidis, n.gonorrhoeae, escherichia coli, Salmonella species, shigella species, proteus mirabilis, brucella species.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´ amoxicillina è stabile in ambiente acido.
Dopo somministrazione orale, il farmaco viene assorbito dal 74% al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1.2 ore.
Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili.
L´assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa.
La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell´orecchio medio e dei seni paranasali.
Elevate sono anche le concentrazioni biliari.
Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno.
I livelli liquorali sono pari al 5.10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.
In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.
L´eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.
L´emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora.
In condizioni di insufficienza renale l´emivita aumenta fino a 5.7 ore in pazienti con clearance della creatinina di 10.30 ml/minuto e fino a 10.15 ore in pazienti anurici.
Nei pazienti emodializzati l´emivita è di 3,5 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità dell´amoxicillina è ridotta ed essa anche a dosi elevate non provoca mortalità negli animali trattati.
La DL50 è risultata superiore a 6 g/Kg per via endoperitoneale nel topo e a 7 g/Kg per via orale nel topo, nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane con dosi di 1,8 g/kg è stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori ad 1 g.
non hanno avuto ripercussioni sull´andamento della gravidanza o sui prodotti del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

1 g compresse: Magnesio stearato mg 20, Aroma Crem caramel mg 20, Cellulosa microcristallina mg 100, Sodio carbossimetilamido mg 10, Peg 400 mg 50 1 g granulato: ·Sodio citrato mg 10,·- Acido citrico mg 5·- Aroma menta mg 50·- Ammonio glicirrizzinato mg 10·- Metil cellulosa·- mg 15, Saccarosio mg 3760 5% granulato per sospensione orale: Aroma olandese (lattosio, est.
naturali: bacche cacao, vaniglia, vaniglina ess., cannella Ceylon e mandorle amare, cumarilone diacetile)·mg 1000- Gomma adragante mg 330·- Saccarosio mg 41600·- Acqua potabile (al momento dell'uso) q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In soluzione, l´amoxicillina risulta incompatibile con Na bicarbonato, cimetidina, aminofillina., ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit.
B e K.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni in confezione integra, correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente, al riparo dalla luce. La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a 2.8°C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente blister in PVC/Alluminio con 12 compresse da 1 g, unitamente al foglio illustrativo, L. Astuccio di cartone litografato contenente 12 bustine di accoppiato carta/Alluminio/Politene contenente granulato per sospensione orale da 1 g,, unitamente al foglio illustrativo L. Astuccio di cartone litografato contenente Flacone in vetro scuro 60ml al 5% contenente granulato per sospensione orale, unitamente al foglio illustrativo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per la preparazione della sospensione orale aggiungere acqua in piccoli quantitativi alla volta, agitando, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone.
Agitare bene, prima dell´uso. Per l'assunzione del granulato, al momento della somministrazione versare il contenuto della bustina in poca acqua (circa 1/4 del volume di un bicchiere).
Mescolare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TAD Pharma Italia S.r.l.
Via Felice Casati, 16 20124 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMOXICILLINA TAD 1 G COMPRESSE A.I.C.
n.
033675012 AMOXICILLINA TAD 1 G.
GRANULATO A.I.C.
n.
033675024 AMOXICILLINA TAD 5% GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE A.I.C.
n.
033675036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/01/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.