Anauran 25Ml Gocce Auricolari
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANAURAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi Polimixina B solfato U.I.
1.000.000 Neomicina solfato 0,500 g (pari a neomicina base 0,375 g) Lidocaina cloridrato 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce auricolari.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Otiti acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 4.5 gocce, 2.4 volte al giorno Bambini: 2.3 gocce, 3.4 volte al giorno Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti. Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

ANAURAN è controindicato nei pazienti che presentano ipersensibilità ad uno dei suoi componenti e ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale. ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose con i principi attivi presenti nella specialità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, in allattamento e nella primissima infanzia, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico, come è previsto per tutti i prodotti contenenti antibiotici e chemioterapici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti nĂ© evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In rari casi è possibile la comparsa, a carico del dotto auricolare, di reazioni locali da sensibilizzazione (forme eczematose con prurito, ecc.); esse richiedono la sospensione del trattamento e, in genere, regrediscono rapidamente, senza altri provvedimenti. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati; in particolare la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicità e nefrotossicità. Come con ogni preparazione antibiotica, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ANAURAN, a base di fattori chemio-antibiotici con aggiunta di un anestetico, è un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche. L'associazione antibiotica agisce perciò efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti.
Inoltre, poichĂ© la polimixina B è dotata anche di azione antimicotica, ANAURAN può trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi. La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche. ANAURAN è quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite, ecc.).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni 3 (tre) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di politene + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ZAMBON Italia s.r.l. Via della Chimica, 9 VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO A.I.C.
n.
014302032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.