Anbin 500 - 1000
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Anbin 500 - 1000

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fiale liofilizzate 500 U.I.
1000 U.I.
Principi attivi:
Antitrombina III 500 U.I 1000 U.I.
Eccipienti:
D-Mannitolo 200 mg 400 mg
Sodio cloruro 50 mg 100 mg
Sodio citrato 52 mg 104 mg
Fiale solvente
Acqua p.p.i.
10 ml 20 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Preparazione liofila per iniezione endovenosa. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La carenza di antitrombina III, congenita o acquisita è legata ad un rischio aumentato di complicanze tromboemboliche e ad una ridotta o assente reazione all'eparina.Per questo motivo la somministrazione dell'antitrombina III è indicata per la profilassi e la terapia dei fenomeni tromboembolici dovuti a:Carenza congenita, in particolare in caso di intervento chirurgico, gravidanza o parto.Carenza acquisita, in particolare in caso di:Rischio o esistenza di una microtrombosi capillare a causa di coagulazione intravascolare disseminata (p.e.
politrauma, complicazioni settiche, shock, preeclampsia ed altri stati patologici associati a coagulopatia da consumo acuta).Trombosi o rischio di trombosi in pazienti con sindrome nefrotica o enteropatie.Interventi chirurgici ed emorragie in pazienti con grave insufficienza epatica, soprattutto se questa richiede un trattamento sostitutivo con concentrati di fattori della coagulazione (complesso protrombinico).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia Il dosaggio viene stabilito in relazione alla causa e all'entità della carenza di antitrombina III, nonch√© al suo consumo.
Per stabilire esattamente il dosaggio è pertanto necessario in ogni caso determinare il livello dell'antitrombina III.
I valori normali dell'attività di antitrombina III sono compresi tra l'80 e il 120%.Già una diminuzione dell'attività al di sotto del 70% del valore normale comporta un'aumentata tendenza trombotica.
Il livello dell'antitrombina III da raggiungere deve essere almeno l'80% del valore normale.Il tempo di emivita biologico dell'antitrombina III è di circa 3 giorni in situazioni normali o in caso di carenza congenita, nella carenza acquisita il tempo di emivita è considerevolmente ridotto e nei casi estremi di consumo acuto (coagulazione intravascolare disseminata) è soltanto di poche ore.La durata della terapia varia da paziente a paziente.
Di norma la somministrazione dell'Anbin non è più necessaria dopo la normalizzazione dei parametri di laboratorio e la scomparsa della sintomatologia clinica.
Il controllo dell'attività dell'antitrombina III nel plasma può essere tuttavia ulteriormente indicato.Per la determinazione dell'attività dell'antitrombina III nel plasma e per il controllo dell'efficacia della terapia sostitutiva è consigliabile misurare l'attività biologica, p.e.
con substrati cromogeni (metodo amidolitico).Indicazioni specifiche per il dosaggio nella coagulopatia da consumo Premessa per un sufficiente dosaggio è la determinazione dell'attività dell'antitrombina III da effettuarsi prima di iniziare la terapia ed in seguito a brevi intervalli di circa 4 - 6 ore.
Il livello plasmatico dovrebbe essere aumentato all'80 - 100% del valore normale.
Se l'attività si abbassa ad un livello inferiore al 70% è necessaria un'ulteriore somministrazione.
Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeoI.D.
= Incremento Desiderato di antitrombina III (differenza tra l'attività di AT III che si intende raggiungere e il suo valore basale)In caso si somministri contemporaneamente eparina, si deve tener presente che l'azione di quest'ultima viene potenziata dall'antitrombina III (vedi "Interazioni").Indicazioni specifiche per il dosaggio negli altri stati carenziali di antitrombina IIIIn generale può essere somministrata una dose iniziale di circa 1500 U.I.
e successivamente la metà della dose iniziale ad intervalli di 8 - 24 ore.Per stabilire la dose esatta è indispensabile la determinazione dell'attività dell'antitrombina III.Per il calcolo della dose si può applicare la seguente formula indicativa:U.I.
di AT III da infondere = ID x kg di peso corporeo/2.SomministrazioneRicostituire la soluzione con il volume corrispondente di solvente ed iniettarla o infonderla lentamente per via endovenosa.
La velocità di somministrazione non deve superare 5 ml/min (0.07 ml/kg/min).¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Da usare con cautela nei pazienti con predisposizione accertata a reazioni allergiche verso singoli componenti del preparato. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Precauzioni d'usoNel caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni lievi possono essere controllate con la somministrazione di antistaminici.
La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.Avvertenze specialiPer prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si può del tutto escludere l'insorgenza di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; ciò può verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, una accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del prodotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'azione dell'antitrombina III viene rafforzata dall'eparina.
La terapia combinata con eparina aumenta il rischio di emorragie nei pazienti predisposti.Nelle terapie combinate di concentrato di antitrombina III e eparina, per il dosaggio dell'eparina, si deve tener presente che l'effetto anticoagulante è potenziato.
Inoltre, nei pazienti affetti da trombocitopenia, vi può essere una carenza del fattore trombocitario 4, la quale contribuisce a ridurre la neutralizzazione dell'eparina aumentando quindi la tendenza emorragica.In linea di massima, per la terapia combinata con eparina, sono raccomandabili regolari controlli del PTT (tempo di tromboplastina parziale) e il corrispondente adeguamento del dosaggio di eparina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza dei concentrati di antitrombina III somministrati durante la gravidanza non è stata valutata nell'ambito di studi clinici controllati.
Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale (categoria B2).Ciononostante, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, l'Anbin può essere usata se ritenuta necessaria.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è noto se i concentrati di antitrombina III abbiano effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per ogni terapia con derivati plasmatici, non si può escludere con assoluta certezza che si manifestino reazioni anafilattoidi o anafilattiche (ipertermia, urticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti finora sintomi da sovradosaggio di antitrombina III.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'antitrombina III è uno dei principali inibitori della coagulazione presenti nel sangue.
L'azione inibente si basa sulla formazione di legami covalenti tra l'antitrombina III e il centro attivo delle proteasi seriche.
I complessi di inibitori e enzimi coagulanti vengono eliminati dal sistema reticolo-endoteliale.I fattori maggiormente inibiti sono la trombina e il fattore Xa.
Inoltre l'antitrombina III agisce sui fattori IX, XI e XII attivati.
L'eparina agisce come catalizzatore accelerando la reazione.
L'attività dell'antitrombina III è dell'80 - 120% negli adulti e del 40 - 60% nei neonati.I concentrati di antitrombina III derivati da plasma umano vengono distribuiti e metabolizzati nello stesso modo degli inibitori fisiologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dagli studi di farmcocinetica sull'antitrombina III è risultata un'emivita biologica di circa 3 giorni.
Il trattamento concomitante con eparina può comportare una riduzione dell'emivita a circa 1 giorno e mezzo.
In condizioni di grande consumo l'emivita può risultare ridotta a poche ore.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Sicurezza viraleIl prodotto è ottenuto da plasma di donatori sani, sottoposti a visita medica, test di laboratorio ed anamnesi della loro storia clinica.
Inoltre, ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l'antigene di superficie dell'Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV.Il processo di produzione di Anbin è stato validato per la capacità di rimuovere/inattivare virus, usando, come test, lo HIV stesso e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico.
La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60 °C per 10 ore), fase specifica di inattivazione virale, è stata studiata e validata ed inoltre, per il loro potenziale di inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo 20% e quella della cromatografia di affinità.
I processi combinati danno un buon livello di inattivazione virale.Proprietà tossicologicheL'AT III è un costituente normale del plasma umano.Test di tossicità per dose singola hanno scarso significato e non permettono la stima di effetti tossici o letali o di una relazione dose-effetto.
Test di tossicità per dosi ripetute non sono praticabili a causa della formazione di anticorpi.AT III non è stata mai associata a tossicità embrio-fetale, o a potenziale oncogenicità o mutagenicità.Non sono stati descritti segni di tossicità acuta nei modelli animali.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

D-mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato, acqua p.p.i.
(solvente). 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Anbin non deve essere mescolato ad altri medicinali. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anbin ha una validità di 24 mesi se conservato tra 2 e 8 °C.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 °C.Non congelare.Non usare dopo la data di scadenza.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Anbin viene fornito in fiale di vetro di tipo II, contenenti 500 o 1000 U.I.
di antitrombina liofila.
L'acqua per preparazioni iniettabili è fornita in fiale di vetro di tipo II contenenti 10 ml (500 unità) o 20 ml (1000 unità) di acqua p.p.i.
(solvente). 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non usare dopo la data di scadenza riportata in etichetta.Usualmente la soluzione è chiara o leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che si presentino torbide o con depositi.Dopo ricostituzione il prodotto deve essere usato immediatamente.Ogni soluzione non usata deve essere eliminata in modo appropriato. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Titolare dell'AIC e produttore: INSTITUTO GRIFOLS, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès - 08150 Barcelona (Spagna)Distribuito da: Grifols Italia, S.p.A.
- Via Carducci, 62/d56010 Ghezzano - Pisa - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Anbin 500 AIC n.
034330011Anbin 1000 AIC n.
034330023 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.