Ansiolin Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ANSIOLIN compresse rivestite con film ANSIOLIN gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film Una compresa contiene: Diazepam 5 mg Gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Diazepam 0,500 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film- gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Manifestazioni ansiose, anche accompagnate da stati depressivi. Stati eretistici, irrequietezza, insonnia.
Coadiuvante nella cura dell´epilessia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film Adulti: da 1 a 3 compresse al dì, o più secondo il giudizio del Medico Gocce orali, soluzione Adulti: 20 gocce, 1.3 volte al dì, o più, secondo il giudizio del Medico.
Bambini: sino a 3 anni: 4.24 gocce, pari a mg1.6 di Diazepam, al dì Da 4 a 14 anni: 16.48 gocce, pari a mg 4.12 di diazepam, al dì. Le gocce possono essere diluite in una piccola quantità di liquido. Nel trattamento di pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e le necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8.12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l´estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l´estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in affermativo, non dovrebbero avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Miastenia grave.
Ipersensibilità alle benzodiazepine.
Grave insufficienza respiratoria.
Grave insufficienza epatica.
Sindrome da apnea notturna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Avvertenze speciali L´associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Opportune precauzioni d´impiego Se associato a farmaci ad attività centrale, quali neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, ANSIOLIN può rafforzare l´azione sedativa; tale potenziamento è talvolta utilizzabile a scopo terapeutico. Soggetti predisposti, se trattati con Diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica (vedere interazioni). In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L´uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o di alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sitomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all´interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich├ę il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) a seconda dell´indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l´insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell´ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L´estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente, inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l´ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione dei medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, sintomi da astinenza possono diventare manifesti all´interno dell´intervallo di somministrazione tra una dose e l´altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d´azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poich├ę possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l´ingestione del farmaco e , quindi per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possono avere un sonno ininterrotto di 7.8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possono accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l´uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta dell´effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l´encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione a l´ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto. L´assunzione concomitante con alcool va evitata.
L´ effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l´effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell´euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l´attività delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; se, per gravi motivi medici, il prodotto e somministrato durante l´ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all´azione farmacologia del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postatale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell´ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto nel caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Poich├ę le benzodiazepine sono esecrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sedazione, l´amnesia, l´alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni). In rapporto alle modalità d´impiego, alle dosi ed alla sensibilità individuale, ANSIOLIN, come gli altri farmaci del medesimo tipo d´azione, può influenzare la capacità di reazione psicomotoria riducendo per esempio l´attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale e nell´esecuzione di attività lavorative delicate. I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di ANSIOL.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all´inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamento nella libido e reazioni a carico della cute. Amnesia Amnesia anterograda: può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni). Depressione Durante l´uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo presistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiaszepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L´uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Può verificarsi dipendenza psichica.E´ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l´alcool). Nel trattamento dell´iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un´ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l´assorbimento.
Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d´urgenza.
L´iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall´obnubilimento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il ´┐Ż€œFlumazenil´┐Ż€´┐Ż può essere utile come antidoto. Le terapie da istituire in caso dio somministrazione orale del prodotto sono costituite da un´immediata lavanda gastrica e da somministrazioni di noradrenalina per combattere l´ipotensione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, ansiolitici, derivati benzodiasepinici, codice ATC: N05BA01. Il Diazepam possiede proprietà ansiolitiche, miorilassanti, antuconvulsivanti e sedative.
Esso agisce prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e dell´ipotalamo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´assorbimento del diazepam è rapido e completo per via orale mentre è lento e incompleto per via intramuscolare. L´emivita plasmatica è di 21.37 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 97%.
L´escrezione avviene per via renale. Il diazepam passa la barriere ematoencefalica e placentare e nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il diazepam ha una DL50 p.o.
di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto: per via e.v.
di 1 mg/kg nel topo.
Il diazepam è sprovvisto di particolari effetti tossici nelle prove di tossicità per somministrazione ripetute con dosi giornaliere sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a 40 mg/kg nel cane.
Il diazepam non è teratogeno nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film Lattosio- amido di mais – magnesio stearato- metilidrossipropilcellulosa – glucosio anidro- propilenglicole- politelienglicole 400.
Gocce oralisoluzione Alcool- glicole propilenico – ammonio glicerrizinato – saccarina – sodio idrossido – aroma wild cherry – acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Fenotiazine, narcotici, inibitori MAO possono potenziare l´effetto di diazepam.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo. ´┐Ż€œ5 mg compresse rivestite con film´┐Ż€´┐Ż 40 compresse Gocce orali, soluzione Si impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi con capsula di sicurezza in alluminio inserito unitamente al foglio illustrativo in scatole di cartone. ´┐Ż€œ5 mg/ml gocce orali, soluzione´┐Ż€´┐Ż 1 flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Almirall S.p.A. Via Vespucci, 2 20124 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

´┐Ż€œ5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse A.I.C.
n.
019994060 ´┐Ż€œ5 mg/ml gocce orali, soluzione´┐Ż€´┐Ż 1flacone da 30 ml A.I.C.
n.
019994033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1962/Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.