Antra Iniettabile
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Antra Iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 fialoide di liofilizzato contiene:Principio attivo: omeprazolo sodico 42,6 mg pari a omeprazolo 40 mg.Eccipienti: sodio edetato 1,5 mg, sodio idrossido da 0,1 a 1,2 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per preparazioni iniettabili in forma liofilizzata per infusione endovenosa.
 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagiti da reflusso e sindrome di Zollinger-Ellison quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico ecc.).


Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Quando la somministrazione orale non sia possibile (ad esempio in pazienti gravemente compromessi, in nutrizione parenterale, in caso di drenaggio con sondino gastrico ecc.) si raccomanda la somministrazione di Antra iniettabile mediante infusione endovenosa.
La durata del trattamento varia in relazione alla gravità dello stato clinico del paziente.
Si consiglia la somministrazione, di norma, sino a 5-7 giorni, a giudizio del Medico.- Ulcera duodenale, ulcera gastrica ed esofagite da reflusso:si consiglia una infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti di Antra iniettabile 40 mg una volta al giorno.- Sindrome di Zollinger-Ellison:la posologia dovrà essere adattata individualmente.
Se si rendesse necessario un aumento del dosaggio a 80 mg-120 mg, la dose giornaliera dovrà essere suddivisa in due o tre somministrazioni.La soluzione per infusione endovenosa deve essere ricostituita risospendendo la sostanza liofilizzata contenuta nel fialoide da 10 ml in 100 ml di soluzione salina o di glucosio al 5%.
L'infusione della soluzione ottenuta deve essere effettuata in 20-30 minuti.
La soluzione deve comunque essere utilizzata entro 12 ore dalla ricostituzione con soluzione salina ed entro 6 ore dalla ricostituzione con soluzione glucosata al 5%.Non devono essere usate altre soluzioni per infusione endovenosa.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non somministrare in età pediatrica.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale non saranno necessari aggiustamenti di dosaggio con la somministrazione di omeprazolo per via endovenosa.Prima di iniziare la terapia con Antra nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, in quanto la risposta sintomatica dell'ulcera gastrica alla terapia con omeprazolo, oltre a non escludere la presenza di un tumore maligno gastrico, ne può ritardare la diagnosi.Come altri farmaci ad attività antisecretoria gastrica omeprazolo potrebbe favorire lo sviluppo di batteri intragastrici per diminuzione del volume e dell'acidità del succo gastrico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Omeprazolo può prolungare il tempo di eliminazione di farmaci metabolizzati per ossidazione epatica, quali diazepam, fenitoina, ecc.
In particolare nei pazienti in trattamento con fenitoina si raccomanda il monitoraggio della stessa in quanto può rendersi necessaria una riduzione delle dosi.Non sono state rilevate interazioni con teofillina, propranololo, metoprololo, lidocaina e chinidina ma possono verificarsi interazioni con altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico del citocromo P450, come ad esempio il warfarin.ÔŅĹˆ teoricamente possibile che omeprazolo, a causa del suo intenso e prolungato effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica, possa interferire con l'assorbimento di farmaci, nei quali il pH gastrico è un fattore determinante della loro biodisponibilità (ad es.
ketoconazolo, esteri dell'ampicillina, sali di ferro).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione/ somministrazione di omeprazolo non è escluso.
Pertanto l'uso di Antra in gravidanza è da riservare nei casi di effettiva necessità.
L'uso di Antra è comunque sconsigliato nel primo trimestre di gravidanza.
Non è noto se omeprazolo sia escreto nel latte materno; per tale motivo nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento, o viceversa proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso di Antra in pediatria.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare autoveicoli o di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Antra è ben tollerato.
Sono stati riportati rari casi di nausea, cefalea, diarrea, costipazione e meteorismo ed alcuni pazienti hanno manifestato rash cutaneo.
Tali reazioni sono state generalmente di lieve entità e transitorie.La comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'interruzione del trattamento.Compromissione visiva irreversibile è stata riportata in casi isolati di pazienti, gravemente malati che hanno ricevuto omeprazolo per iniezione endovenosa, specialmente in dosi elevate, ma non è stata stabilita alcuna relazione di causalità con il farmaco.

Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti di sovradosaggio nell'uomo.
Singole dosi e.v.
fino a 80 mg sono state ben tollerate così come dosi giornaliere fino a 200 mg e dosi fino a 520 mg ripartite in un periodo di tre giorni non hanno provocato effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Omeprazolo riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di inibizione specifico della pompa protonica a livello della cellula parietale gastrica.
Omeprazolo è una base debole e viene concentrato e convertito nella forma attiva nell'ambiente acido dei canalicoli intracellulari della cellula parietale, dove inibisce la H+ e K+ -ATPasi (pompa protonica).Questa azione sull'ultima tappa del processo di formazione dell'acido cloridrico è dose-dipendente e provoca un'inibizione efficace e altamente selettiva della secrezione acida, sia di quella basale sia di quella stimolata, indipendentemente dal secretagogo utilizzato.La riduzione dell'acidità gastrica indotta dal farmaco è causa di un proporzionale aumento dei livelli sierici di gastrina.
Tale aumento è risultato reversibile.L'azione di omeprazolo, somministrato per via endovenosa, è rapida e induce un controllo reversibile della secrezione acida gastrica con una singola somministrazione giornaliera.
La somministrazione produce una immediata riduzione dell'acidità che nelle 24 ore è mediamente ridotta di circa il 90%.Non sono stati evidenziati altri effetti farmacodinamici clinicamente significativi oltre a quelli derivanti dall'azione sulla secrezione acida.Omeprazolo non ha effetti sui recettori colinergici ed istaminici e non modifica lo svuotamento gastrico e non ha effetti sulla secrezione del fattore intrinseco.Omeprazolo non altera la concentrazione plasmatica dell'insulina, del glucagone, degli ormoni tiroidei e paratiroidei.
Omeprazolo non ha effetti sulla prolattina né sugli ormoni sessuali.

Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo singola somministrazione di 40 mg di omeprazolo per infusione endovenosa in 30 minuti in soggetti sani sono state ottenute concentrazioni plasmatiche misurate come valori di AUC di 4,25 mmol/ml/h al primo giorno e di 6,59 mmol/ml/h dopo singole dosi ripetute per 5 giorni.L'emivita media della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo (t1/2 b/h) dopo singola dose e.v.
è risultata di 0,74 (h) e dopo dosi ripetute per 5 giorni di 0,68 (h); la clearance plasmatica rilevata è stata di 454 ml/min e di 292 ml/min, rispettivamente.Il legame di omeprazolo alle proteine plasmatiche è di circa 95%.Omeprazolo viene completamente metabolizzato, in massima parte nel fegato.
I principali metaboliti identificati nel plasma sono sulfone, sulfide e ossi-omeprazolo, privi di significativa attività sulla secrezione acida.L'80% circa dei metaboliti viene escreto per via urinaria, il rimanente 20% per via fecale.
I due metaboliti maggiori rilevati nelle urine sono ossi-omeprazolo ed il corrispondente acido carbossilico. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nelle specie testate, la tossicità di omeprazolo è risultata molto bassa.La DL50 p.o.
è di 1,5 g/kg nel topo, di oltre 4 g/kg nel ratto maschio, e di 3,3 g/kg nel ratto femmina.Per via e.v., la DL50 si situa nel topo nel range di dosi fra 0,08 g e 0,1 g/kg, in relazione al sesso e alle condizioni sperimentali; nel ratto maschio e femmina, la DL50 e.v.
è superiore a 0,04 g/kg.Negli studi di tossicità per somministrazioni ripetute di dosi equivalenti alle dosi terapeutiche, non sono emersi segni tossici di rilievo.Per la potente attività antisecretoria e la lunga durata di azione di omeprazolo, l'animale è reso pressoch√© anacido per l'intero periodo del trattamento con conseguente ipergastrinemia fisiologica e reversibile.Omeprazolo si è dimostrato privo di effetti embrio e fetotossici nei classici tests su ratto e coniglio, e non ha influenzato negativamente i processi riproduttivi e la fertilità.
L'assenza di potere mutageno è stata evidenziata con specifici tests in vitro e in vivo.Nel corso di sperimentazioni effettuate su ratti trattati per 24 mesi con omeprazolo ad alte dosi sono stati rilevati iperplasia delle cellule gastriche ECL e carcinoidi originati da dette cellule.
Tali modificazioni sono risultate dose-dipendenti e strettamente correlate alla ipergastrinemia indotta da omeprazolo.
Questi dati non hanno trovato conferma in pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison trattati con omeprazolo in maniera continuativa fino a 4 anni. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio edetato, sodio idrossido. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.Da conservare al riparo dalla luce e a temperatura inferiore a 25 °C.¬†

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fialoidi da 10 ml di vetro, tipo I, incolore.1 fialoide da 40 mg 5 fialoidi da 40 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Basiglio (MI) 080 Antra iniettabile 1 fialoide da 40 mg AIC n.
028245049 - marzo 1997Antra iniettabile 5 fialoidi da 40 mg AIC n.
028245052 - febbraio 1999 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli ospedali e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 1996/ Aprile 1998 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.