Artromed Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ARTROMED

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ARTROMED 600 mg compresse - Una compressa contiene: Principio attivo Amtolmètineguacil mg 600 ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale - Una bustina da g 4 di granulato contiene: Principio attivo Amtolmètineguacil mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, granulato per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Artrite reumatoide, osteoartrite, reumatismo extra-articolare, dolore post-operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia deve essere adattata alla situazione patologica per la quale ARTROMED viene prescritto e alle esigenze del singolo paziente.
In termini generali la posologia quotidiana da 600 mg, realizzabile con somministrazione unica, è quella proponibile per la maggior parte delle indicazioni e dei pazienti per i quali il farmaco è indicato.
In fase di attacco la somministrazione può essere aumentata a 2 compresse o bustine al dì in dose ripetuta ogni 12 ore.
Nel caso di pazienti anziani la posologia indicata potrà essere corretta dal medico per adeguarla alle condizioni degli organi deputati alla metabolizzazione ed alla escrezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

ARTROMED è controindicato in pazienti con ipersensibilità verso uno dei componenti ed in quelli in cui farmaci anti-infiammatori non steroidei abbiano indotto asma, rinite ed orticaria.
E´ inoltre controindicato in pazienti con ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti affetti da malattie epatiche o renali, ipertensione e/o insufficienza miocardica o con anamnesi di coagulopatie o in terapia anticoagulante, il trattamento cronico con ARTROMED deve essere effettuato sotto controllo clinico.
Poich├ę sono state segnalate alterazioni oculari in pazienti in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, qualora dovessero verificarsi disturbi visivi si dovrà sospendere il trattamento ed effettuare un esame oftalmologico.
Possono verificarsi reazioni allergiche.
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ARTROMED nei pazienti in età pediatrica, pertanto il prodotto non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 12 anni.
ARTROMED deve essere impiegato con cautela in pazienti con pregressa malattia ulcerosa; gli effetti indesiderati a livello dell'apparato gastro-intestinale possono essere minimizzati assumendo il farmaco a stomaco pieno o in associazione ad antiacidi.
Nei nefropazienti la dose giornaliera deve essere opportunamente ridotta sulla base della funzione renale. L´uso di Artromed, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.La somministrazione di Artromed dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di possibile contemporaneo impiego ad esclusione degli antiistaminici (anti H1) che limitano la liberazione di neuropeptidi gastroprotettivi.
E´ da ricordare che ARTROMED in presenza di warfarina, pur non modificandone il legame proteico, può determinare un aumento dei tempi di sanguinamento in taluni pazienti; nel trattamento combinato con farmaci corticosteroidei ARTROMED può consentire un effetto di risparmio di questi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Pur non avendo gli studi negli animali evidenziato attività teratogena, data la novità dei farmaco, l'uso non è consigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Qualora il trattamento dovesse provocare vertigini, è bene evitare la guida di automobili e l'uso di macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il farmaco può provocare raramente dolore epigastrico, riduzione dell'appetito, vomito, nausea, diarrea, riaccensione di pregressa ulcera gastrica, o sanguinamento gastrointestinale, cefalea, manifestazioni cutanee (eritemi, prurito, orticaria), secchezza delle fauci, disturbi della vista e dell'udito, ritenzione idrica, edemi periferici, ipertensione, depressione, diminuzione di emoglobina ed ematocrito, azotemia.
Raramente, con tolmetina ed altri antiinfiammatori non steroidei possono verificarsi: glossite, stomatite, anemia emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, porpora, insufficienza cardiaca.
E´ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche non descritto nel foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio è opportuno lo svuotamento gastrico seguito da eventuale terapia coadiuvante.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ARTROMED è un anti-infiammatorio di sintesi non steroideo della classe chimica dei pirroli, peculiarmente dotato di notevole attività analgesica ed antipiretica, rispetto agli altri anti- infiammatori non steroidei.
Come per altri farmaci anti-infiammatori non steroidei lo specifico meccanismo d'azione non ├ę del tutto noto, anche se a questo partecipa l'inibizione della sintesi di prostaglandine.
Nei test sperimentali di attività antiflogistica l'azione permane sino a 72 ore dopo una unica somministrazione, durata di gran lunga superiore a quella riscontrabile per gli altri FANS. La buona tollerabilità riscontrata nel trattamento a lungo termine (1 anno) in una specie sperimentale, la scimmia, che consente una notevole estrapolazione alla specie umana, come pure nell'uomo (età 60-80 anni, durata 6 mesi), accertata con esame esofago-gastroscopico, rende ARTROMED particolarmente adatto al trattamento di patologie osteomio-articolari nei soggetti anziani.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento di ARTROMED dopo somministrazione orale è rapido e completo.
La sua trasformazione metabolica in prodotti attivi avviene altrettanto rapidamente per cui il prodotto come tale è scarsamente individuabile nel plasma e nei tessuti.
I prodotti attivi raggiungono elevate concentrazioni nei tessuti, ed in particolare nel liquido sinoviale, con rapida remissione dei fenomeni flogistici e del dolore.
Nel ratto i livelli plasmatici dei derivati attivi aumentano in maniera lineare con le dosi, mentre i parametri farmacocinetici non riferiti alle concentrazioni (t1/2, Kel, Cl, Vd) descrivono un comportamento cinetico di primo ordine, e perciò non dose-dipendente.
L'eliminazione del prodotto è pressochè completa entro 24 ore ed avviene prevalentemente con le urine in forma di prodotti glucuronati e non (77% della dose somministrata).
Modesta l'escrezione biliare (9,4%) e fecale (7,5%).
La scarsa eliminazione con le feci di ARTROMED e dei suoi metaboliti (circa 4%) indica che la dose somministrata è quasi interamente assorbita.
Studi condotti su ratti femmine al termine della gravidanza evidenziano una scarsa permeabilità placentare di ARTROMED e dei suoi derivati metabolici che raggiungono nel fegato dei feti concentrazioni 4 volte inferiori a quelle delle madri.
Sia nel ratto che nell'uomo, dopo trattamento ripetuto non sono stati riscontrati nè fenomeni di accumulo di ARTROMED nè induzione metabolica indotta dal farmaco.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Una completa batteria di prove farmacologiche e di studi di tossicità acuta, sub-acuta, cronica e riproduttiva e i test di mutagenesi non hanno evidenziato attività tossiche tali da limitare l'impiego terapeutico di ARTROMED.
La DL50 per via orale nel topo e nel ratto supera i 4 g/kg.
Negli studi di tossicità subacuta, il trattamento orale protratto per 13 settimane nel ratto a dosi di 80-200-500 mg/kg (rispettivamente 8.20-50 volte superiori a quella terapeutica nell'uomo) ha provocato rare erosioni gastriche di entità e frequenza dose-dipendente, reversibili con la sospensione dei farmaco; nel cane, specie particolarmente sensibile all'azione gastrolesiva degli anti-infiammatori, dosi di 45 mg/kg/die per 13 settimane hanno provocato soltanto in pochi animali effetti gastrolesivi e nefrotossici.
Lo studio di tossicità cronica (12 mesi) è stato condotto per via orale nel ratto (40-120- 360 mg/kg/die) e nella scimmia (40-80-160 mg/kg/die).
Nel ratto è stata osservata per la dose elevata, modesta ipertrofia papillare renale, prontamente reversibile dopo cessazione del trattamento, mentre erano assenti gli effetti gastrolesivi tipici dei trattamenti cronici con dosi elevate degli altri anti-infiammatori.
Non risultò alcuna evidenza di tossicità sistemica, anche per le dosi più elevate.
Nella scimmia il trattamento cronico con ARTROMED è stato ben tollerato, anche per le dosi più elevate, pari a circa 20 volte quella terapeutica nell'uomo.
In studi specifici, la sostanza si è rivelata priva di effetti mutageni e teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ARTROMED 600 mg compresse: Lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato - ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale Polisorbato 80 , xanthan gum, silice precipitata 200, sodio amido glicolato, lattosio, aspartame, aroma pesca/albicocca polvere, aroma passion fruit polvere, aroma melone polvere, latte magro polvere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci ad esclusione degli antiistaminici (anti H1) che ne limitano l'azione gastroprotettiva dovuta a liberazione di neuropeptidi gastrici.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La durata di stabilità è di 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC opaco e alluminio: 30 compresse da 600 mg - Il granulato è confezionato in bustine: 30 bustine di granulato da 600 mg - 10 bustine di granulato da 600 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MEDOSAN RICERCA Srl Via Cancelleria 12 – Albano Laziale OFFICINA DI PRODUZIONE E CONCESSIONARIO ESCLUSIVO PER LA VENDITA IN ITALIA -MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite srl - Stabilimento di Albano Laziale - via di Cancelliera 12.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse da 600 mg AIC n.027834062; 30 bustine di granulato da 600 mg AIC n.
027834035; 10 bustine di granulato da 600 mg AIC n.
027834047.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ARTROMED 600 mg compresse Autorizzazione: Giugno 1993 Rinnovo: Giugno 1998 ARTROMED 600 mg granulato per sospensione orale Autorizzazione: 15/02/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

04/01/2003 (D.M.
6-12-2002)