Asapiuci
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASAPIUCI´

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni compressa effervescente contiene: Principi attivi: Acido acetilsalicilico 330 mg Acido ascorbico 200 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati febbrili e dolorosi (forme influenzali, malattie da raffreddamento, mal di testa, mal di denti, dolori reumatici e muscolari, dolori mestruali, nevralgie).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti, anziani e ragazzi di età superiore a 16 anni: Le dosi consigliate sono le seguenti: Come antipiretico e analgesico per dolori di lieve o moderata intensità: 1 compressa ogni 4.6 ore, secondo necessità. Dolori reumatici e muscolari, nevralgie: 1.2 compresse, due-tre volte al giorno. Si raccomanda di scogliere le compresse in un bicchiere d´acqua. Non superare le dosi consigliate senza il parere del medico; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L´assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrarlo ad alte dosi e per periodi prolungati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ai salicilati o ad altri anti-infiammatori non steroidei.
Ulcera gastro-duodenale in fase attiva ed altre gastropatie.
Diatesi emorragiche (in particolare emofilia, ipoprotrombinemia e deficit di vitamina K).
Insufficienza epatica o renale grave.
Pazienti affetti da asma bronchiale, particolarmente se è associata a poliposi nasale e angioedema. L´uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni. In dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza (Vedere 4.6 Gravidanza e allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Questa specialità medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a 16 anni (vedi Controindicazioni). I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5.7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest´ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatici, per il rischio di maggiore tossicità; soggetti affetti da deficit G-6.PD (Glucosio-6.fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi; soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti, per aumento del rischio di emorragie (cfr.
4.5); soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (cfr.
4.5); L´acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio- 6.fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L´attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall´acido acetilsalicilico.
Evitare, pertanto, l´uso contemporaneo di quest´ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (cfr.
45). L´impiego pre-operatorio in quanto può ostacolare l´emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La somministrazione di acido acetilsalicilico, particolarmente in caso di terapia protratta, può potenziare l´attività dei farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati cumarinici ed eparina), gli effetti indesiderati del metotrexate, il rischio di emorragia gastro-intestinale in caso di contemporaneo trattamento con corticosteroidi, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti i FANS, l´effetto di ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree). L´acido acetilsalicilico, al contrario, riduce l´attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi. L´acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni test diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici.
´┐Żˆ perciò consigliabile sospendere l´assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich├ę l´acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi del parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo, il suo impiego è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (cfr.
4.3). Gravidanza: : Basse dosi (fino a 100 mg/die): Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico. Dosi di 100-500 mg/die: Ci sono insufficienti dati clinici relativi all´uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die si applicano anche a questo range di dosaggio. Dosi di 500mg/die e oltre: L´inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l´uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell´1%, fino a circa l´1,5%.
E´ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento dell´incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza l´acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l´acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l´acido acetilsalicilico alle dosi >100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante l´allattamento, dopo una singola dose la quantità assunta dal lattante è trascurabile, mentre deve essere evitata l´assunzione di dosi elevate da parte della madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guida o di uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi a livello gastrico (pirosi, epigastralgia), stipsi, nausea.
In casi sporadici ed in pazienti predisposti possono verificarsi episodi emorragici e ulcere. Reazioni allergiche, quali eruzioni cutanee, edema laringeo, broncospasmo.
In pazienti sensibili si può manifestare un attacco acuto di asma.
Il quadro clinico, nei pazienti sensibili ad acido acetilsalicilico, può presentare asma, polipi nasali, rinorrea, angioedema. Tinnito e diminuzione dell´udito possono manifestarsi ad alte dosi.
Il trattamento deve essere sospeso temporaneamente oppure deve essere ridotto il dosaggio. In pazienti con ridotta funzionalità renale, l´acido acetilsalicilico può diminuire il flusso ematico renale e indurre scompenso renale acuto. In casi estremamente rari, è possibile l´insorgenza di una trombocitopenia. A dosaggi più alti di quelli consigliati, l´acido ascorbico può dare mal di testa e disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nel caso di sospetto sovradosaggio, tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore, in quanto i sintomi e i livelli ematici elevati di salicilati possono comparire dopo parecchie ore. In caso di sovradosaggio acuto provvedere allo svuotamento dello stomaco mediante emetici oppure aspirazione e lavanda gastrica. Per intossicazioni più lievi far bere abbondanti quantità di liquidi. In caso di intossicazione grave (concentrazioni plasmatiche di salicilati superiori a 500 mcg/ml nell´adulto e 300 mcg/ml nel bambino) praticare diuresi alcalina forzata e continuata fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di salicilati inferiore ai 350 mcg/ml nell´adulto.
A questo punto la somministrazione endovenosa può essere sospesa ed il paziente invitato ad assumere liquidi per via orale.
Gli elettroliti plasmatici, in particolare il potassio e l´equilibrio acido/base devono essere regolarmente controllati. L´acidemia deve essere corretta mediante infusione di sodio bicarbonato prima di iniziare la diuresi forzata. In presenza di insufficienza cardiaca o renale oppure di intossicazione molto grave possono rendersi necessarie emodialisi o dialisi endoperitoneale. Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzioni di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazioni di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ASAPIUCI´ 330 mg + 200 mg è una specialità a base di acido acetilsalicilico e acido ascorbico, classificata tra gli analgesici e antipiretici: acido salicilico e derivati (ATC: N02BA51).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

E´ stato dimostrato nell´animale che l´acido acetilsalicilico (ASA) somministrato per os viene assorbito intatto da parte dell´intestino e che la sua idrolisi avviene principalmente nei tessuti e secondariamente nel plasma sanguigno.
L´ASA è dunque reperibile come tale nei tessuti e nel sangue dove viene poi metabolizzato.
Sia l´acido acetilsalicilico che l´acido salicilico si legano parzialmente alle proteine plasmatiche, soprattutto all´albumina; alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche il legame proteico dell´acido salicilico è dell´ordine dell´80-90%. Valori massimi di salicilemia sierica si riscontrano tra la 3a e 4 a ora dalla somministrazione; valori ancora discretamente alti si riscontrano verso la 12a ora.
Acido acetilsalicilico e salicilico si diffondono nel liquido sinoviale, nel sistema nervoso centrale e nella saliva; l´acido salicilico attraversa rapidamente la placenta e si ritrova nel latte materno in concentrazioni elevate. L´ASA viene rapidamente idrolizzato ad acido salicilico con emivita di 15.20 minuti, indipendentemente dalla dose somministrata.
L´acido salicilico viene escreto in parte immodificato e in parte metabolizzato per coniugazione con la glicina (acido salicilurico) e con acido glucuronico (salicil-acil-glucuronide e salicil-fenol-glucuronide) e per ossidazione (acido gentisico). La velocità di formazione dei metaboliti con glicina e acido glucuronico e quindi l´emivita dell´acido salicilico sono dose-dipendenti. L´acido salicilico e i suoi metaboliti sono escreti per via renale mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubolare.
L´escrezione renale è di circa il 70% alla 24a ora. Non vi sono differenze significative della cinetica dell´acido acetilsalicilico nell´anziano rispetto all´adulto giovane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 dell´acido acetilsalicilico nel coniglio e nel cane risulta intorno ai 1500 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio bicarbonato, acido citrico anidro, glicina, sodio benzoato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C. Conservare il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore per compresse in polipropilene, chiuso da tappo in polietilene con protezione di gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.
Confezione di 20 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere la compressa in un bicchiere d´acqua.
Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

E-Pharma Trento S.p.A.
- Via Provina, 2 - Ravina (TN)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ASAPIUCI´ 330 mg + 200 mg: 10 compresse effervescenti AIC n° 034595013 ASAPIUCI´ 330 mg + 200 mg: 20 compresse effervescenti AIC n° 034595025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/10/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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