Asmacortone Sol Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ASMACORTONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

FIALE Asmacortone 8 mg Asmacortone 20 mg Ogni fiala liofilizzata contiene Principi attivi: Metilprednisolone emisuccinato sodico mg 8,4 20,92 pari a Metilprednisolone emisuccinato mg 8 20

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindromi sensibili alla terapia corticosteroidea semplice. Crisi asmatiche acute.
Stati di shock e di collasso, conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta.
Gravi reazioni allergiche, come shock anafilattico in seguito ad iniezioni di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilità a medicamenti. Gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare).
Apoplessia.
Tossicosi acute dell'età infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio, da barbiturici, da veleno di insetti e di serpenti, da amanita. Epatite e coma epatico.
Crisi tireotossiche ed addisoniane.
Tromboangioite obliterante (praticare iniezione intrarteriosa).
Malattie del collagene.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Secondo prescrizione medica. Per via iniettiva Adulti: mediamente, da 20 a 40 mg di steroide al giorno, o anche più, secondo giudizio del medico e secondo la gravità della forma morbosa. Bambini: dosi ridotte, secondo età e peso del paziente (in genere, 8.16 mg).
Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 3,0 mg/kg somministrata per infusione lenta endovenosa, in un intervallo di tempo non inferiore a 30 minuti: l'iniezione può anche essere ripetuta a distanza di 4.6 ore.
Tali dosaggi non dovrebbero essere somministrati per più di 48.72 ore. Negli altri casi, non gravi, la dose iniziale può variare tra 8 e 40 mg.
Se si inietta per via endovenosa, l'iniezione deve essere praticata lentamente.
Quando necessario, il farmaco deve essere somministrato unitamente alle terapie causali (ripristino volume plasmatico, cardiovascolari, antibiotici, antidolorifici, etc.).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infezioni micotiche sistemiche.
Varicella recente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I corticoidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono manifestare infezioni intercorrenti.
In questi casi, va sempre valutata l'opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nei pazienti ipotiroidei, o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Si consiglia prudenza nei pazienti con Herpes Simplex oculare, poichĂ© è possibile un danno corneale. La terapia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche, possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, è indispensabile un adattamento alla dose, in rapporto all'entità della condizione stressante. In corso di terapia prolungata, con dosi elevate, se si dovesse verificare un´alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nella tubercolosi attiva, il prodotto va limitato ai casi di malattia grave o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono usati nei pazienti con tubercolosi latente, o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una sorveglianza, in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata, questi soggetti devono ricevere una chemiprofilassi. Uno stato di insufficienza renale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifesta, in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. PoichĂ© la secrezione di mineralcorticoidi può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro di sodio e/o mineralcorticoidi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Durante la terapia corticosteroidea, tenere presente l´ opportunità di sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Se le condizioni generali del paziente non consigliano particolari cautele, l'impiego del farmaco non pone specifiche preclusioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di terapia corticosteroidea sistemica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea. Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa od alla attivazione dell'ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardo nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie, quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchĂ© aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto. Alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti di umore e della personalità, depressione o sintomi di vere e proprie psicosi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riportati in letteratura casi di intossicazione acuta, né sono da prevedersi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo della specialità medicinale ASMACORTONE è un derivato di sintesi del Cortisone. Il composto, pur dotato delle attività farmacologiche proprie dei composti cortisonici è caratterizzato da un buon coefficiente di tollerabilità dovuta alla ridotta interferenza sul metabolismo glucidico e proteico e sul ricambio idroelettrolitico.
Minori appaiono anche gli effetti psicotropi, come anche gli effetti indesiderati a livello gastrico. In quanto alla attività farmacologica, il composto presenta una rimarchevole attività antinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Metilprednisolone emisuccinato, è sostanza facilmente solubile, di pronta biodisponibilità: raggiunge quindi rapidamente (circa 20 minuti) i livelli ematici significativamente attivi e farmacologicamente efficaci: i livelli ematici raggiungibili sono funzione della dose somministrata. L'emivita plasmatica del composto è significativamente alta rispetto ad altri composti del gruppo dei corticosteroidi (circa 3 ore). Il composto ha la capacità di distribuirsi in maniera uniforme in organi ed apparati: capace di superare la barriera encefalica, è stato riscontrato nella placenta e nel latte materno. Il metabolismo del Prednisolone avviene a livello epatico (ed è condizionato da una buona funzionalità epatica): la maggior parte del composto, metabolizzato nella forma attiva, viene escreto per via renale.
Solo in minima parte viene escreto, immodificato dalla bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le tossicità acute del preparato, rilevate nei più comuni animali da esperimento, sono risultate essere superiori a 160 mg/kg, nei roditori, dopo somministrazione orale, mentre le tossicità per la via iniettiva, sono risultate essere di circa 550 mg/kg per via i.m.
e circa 295 per via i.v., sempre nei roditori. Studi sulle tollerabilità locali hanno testimoniato che il preparato è dotato di positive caratteristiche sui tessuti, sulle fasce muscolari ed anche sulle mucose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nella fiala di liofilizzato: Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico Nella fiala solvente: Acqua per preparazione iniettabili

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non associare nella stessa siringa altri medicamenti, per la possibile formazione di precipitati.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Quelle d'uso per i medicamenti.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale in vetro, incolore: 1 fiala liof.
mg.
8 + 1 fìala solvente 5 fiale liof.
mg.
8 + 5 fìale solvente 1 fiala liof.
mg.
20 + 1 fìala solvente 5 fiale liof.
mg.
20 + 5 fìale solvente

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Cfr.
4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Nuovo Consorzio Sanitario Nazionale S.r.l.,Via Svetonio n° 6 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

1 fiala liof.
mg 8 + 1 fìala solv.
– A.I.C.
021942038 5 fiale liof.
mg 8 + 5 fiale solv.
– A.I.C.
021942026 1 fiala liof.
rng 20 + 1 fiala solv.
– A.I.C.
021942040 5 fiale liof.
mg 20 + 5 fiale solv.
– A.I.C.
021942053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND