Ataclor
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Ataclor

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene:Principio attivo:atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa.Ataclor è soprattutto indicato negli stati ipertensivi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o beta-bloccanti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una compressa al giorno.La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore.
I pazienti in terapia con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Ataclor fatta eccezione per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovrà essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il trattamento con Ataclor è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica, alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli componenti.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale.A livello cardiaco Insufficienza cardiaca - Ataclor non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici.Frequenza cardiaca - La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte da Ataclor.
Una riduzione del dosaggio dovrà essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo Nonostante l'atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Ataclor non è consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perch√© può provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo però può generalmente essere risolto con l'impiego di broncodilatatori.Effetti metabolici Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Ataclor, ne rende quindi improbabile la comparsa.PotassioCon la somministrazione di Ataclor raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio.
Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entità e non rivestono un'importanza clinica significativa.
Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio.
Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali è necessaria una particolare attenzione.UricemiaNei trattamenti protratti il clortalidone può provocare un aumento dell'uricemia.Nei casi di un aumento eccessivo può essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici, o con allopurinolo.DiabeteIl clortalidone contenuto in Ataclor può ridurre la tollerabilità al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravata se già conclamata.Pertanto è necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.Anestesia Come con altri farmaci beta-bloccanti può essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Se durante l'anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potrà essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5-1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcioantagonisti (verapamil): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
In caso di trattamento contemporaneo con clonidina la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Ataclor non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Ataclor è ben tollerato; gli effetti collaterali sono rari e di lieve entità.Occasionalmente può comparire senso di freddo alle estremità, affaticamento muscolare transitorio, disturbi del sonno e, a causa della componente diuretica, nausea, vertigini e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.Con l'impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza è peraltro modesta e transitoria.
Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell'agonista beta-recettoriale, è necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi.
Un' eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Ataclor è un'associazione di due principi attivi dotati di azione antiipertensiva, l'atenololo ed il clortalidone.L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo preferenziale sui beta-recettori cardiaci.
A differenza di altri farmaci beta bloccanti, l'atenololo è dotato quindi di cardioselettività, è privo di attività simpatico-mimetica intrinseca, di attività stabilizzante di membrana, e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica.
Il suo effetto farmacologico non è dose-dipendente e si protrae per almeno 24 ore.Il clortalidone, chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici, esplica una prolungata e costante attività antiipertensiva, inibendo il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell'ansa ascendente e del primo tratto del tubulo distale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.
Il profilo farmacocinetico dell'atenololo, beta-bloccante selettivo ed idrofilo, è caratterizzato da scarsa metabolizzazione epatica (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili variazioni individuali), da un'escrezione come sostanza immodificata per via renale e dalla difficoltà a superare le barriere biologiche lipidiche dell'organismo (scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.).
Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita è di 6-9 ore e non presenta modificazione dopo somministrazione cronica.
La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.
Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, senza metabolizzazione epatica, durata protratta e costante dell'effetto antiipertensivo con un'emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose è escreta immodificata nelle urine.Negli studi condotti nell'uomo, è stato osservato che la co-somministrazione acuta dei due farmaci non influenza l'assorbimento e l'eliminazione dei due componenti separati, vale a dire dopo somministrazione di una dose singola orale non risultano interazioni farmacocinetiche fra i due farmaci.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità acuta, sub-acuta e cronica hanno dimostrato che l'associazione clortalidone + atenololo somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p.
anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.Tossicità acuta: DL50 topo e ratto p.o.
maggiore di 2.500 mg /kg.Studi specifici condotti al fine di valutare un' eventuale attività teratogena sono risultati negativi.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa, amido di mais, talco, lattosio. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Ataclor ha una validità di 24 mesi, a confezionamento integro.¬†

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in blister 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Uso orale. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A.Via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano (MI).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
026044026 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1 giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2000.