Atenigron Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ATENIGRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principi attivi: Atenololo mg 100 Clortalidone mg 25

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertensione arteriosa.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: Una compressa al giorno.
Può essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori. Anziani: In questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno è spesso più basso (┬Ż compressa/die).
Insufficienza renale: In caso di insufficienza renale è necessario modificare lo schema posologico riducendo la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Grave bradicardia (55 battiti/minuto o meno), insufficienza cardiaca non controllata, alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, grave insufficienza epatica e/o renale, gotta manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso la specialità o verso i singoli costituenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sospensione.
Come per altri farmaci beta-bloccanti il trattamento con il prodotto non deve essere sospeso bruscamente. Anestesia.
Prima di sottoporre un paziente ad anestesia generale è necessario informare l'anestesista, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre l'efficacia delle eventuali misure di sostegno della funzione cardiaca. Reazioni anafilattiche.
In soggetti predisposti a reazioni allergiche, i beta-bloccanti possono indurre un aggravamento delle manifestazioni allergiche o ridurre l'efficacia dell'adrenalina comunemente impiegata nel trattamento di tali reazioni. Insufficienza cardiaca.
In caso di insufficienza cardiaca il prodotto può essere somministrato solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata da un trattamento farmacologico adeguato. Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo.
In caso di sindromi ostruttive delle vie aeree e in pazienti con asma bronchiale si può avere peggioramento della funzionalità respiratoria: l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta-bloccanti non cardio-selettivi, può essere risolto con broncodilatatori di comune impiego. Diabete e ipoglicemia.
Nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli soggetti ad ipoglicemia il trattamento va effettuato con molta cautela poichè l'azione beta-bloccante dell'atenololo può impedire il manifestarsi della sintomatologia ipoglicemica; il clortalidone inoltre può ridurre la tolleranza al glucosio per cui può aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenziare una forma di diabete latente, in questi pazienti si consiglia un controllo frequente della glicemia. Potassio.
Il trattamento con Atenigron non provoca in genere alterazioni ematochimiche: si consiglia comunque un attento controllo nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a trattamento con digitalici ed a restrizioni dietetiche (specie in potassio) o di pazienti con disturbi gastrointestinali; in tali casi può rendersi necessario un adeguato apporto di potassio.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Atenigron non deve essere associato a terapia con calcio-antagonisti (Verapamil ecc.): è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
Nei pazienti in trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima può aggravare l'ipertensione di ritorno.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è consigliato l'uso di Atenigron in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

E' improbabile che la somministrazione di Atenigron influisca sulla capacità di guidare veicoli e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Comprendono in genere: freddo alle estremità, affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno.
Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi.
In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica.
Il beta-bloccante può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.
Atenigron può indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, è opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore.
Atenigron in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, può essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Bradicardia da sovradosaggio: somministrare atropina e.v.
(0,5 - 1 mg) e se necessario far seguire un beta-stimolante quale è l'isoprenalina (25 ┬Ág) od orciprenalina (0,5 mg) per via e.v.
lenta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'Atenigron è un antiipertensivo in cui i due componenti attivi esplicano una azione sinergica ipotensiva.
L'atenololo possiede un'attività inibitoria selettiva e reversibile dei recettori ´┐ŻŸ- adrenergici.
L'azione ipotensiva dell'atenololo si instaura rapidamente e si manifesta sulla pressione arteriosa sia sistolica che diastolica in condizioni di riposo e dopo esercizio fisico.
Il clortalidone è un diuretico sulfonamidico di sicuro effetto, ben tollerato e non soggetto a fenomeni di assuefazione.
L'azione sinergica dei due principi attivi consente un efficace controllo della pressione arteriosa.
Le caratteristiche farmacocinetiche dei costituenti la specialità permettono l'attuazione di uno schema posologico molto semplice: infatti la somministrazione di una compressa al giorno mantiene un livello attivo per un arco di 24 ore.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi di farmacocinesia indicano la comparsa di picchi plasmatici dopo 2.4 ore.
L'emivita plasmatica dell'atenololo è pari a 6.7 ore e diventa più elevata in pazienti con disfunzione renale.
L'atenololo si lega scarsamente alle proteine plasmatiche, con un legame inferiore al 5% ma, dato il suo carattere idrofilo, presenta un volume di distribuzione molto basso, una scarsa metabolizzazione epatica e una escrezione come sostanza immodificata per via renale.
Scarsa inoltre è la diffusibilità a livello del S.N.C.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta e cronica condotte su varie specie animali hanno dimostrato la bassa tossicità del prodotto.
Le prove di fertilità e teratogenesi non hanno mostrato alterazioni patologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, Amido, Magnesio carbonato, Gelatina, Sodio laurilsolfato. Note addizionali: Può essere dannoso a persone con morbo celiaco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si fa riferimento al punto 4.5

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sussistono

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister litografati in alluminio e PVC.
Astuccio da 28 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MITIM S.r.l.
- Via Rodi, 27 - 25126 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 025987037

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND