Atus
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ATUS bustine ATUS fiale ATUS sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

30 bustine da 15 mg Ogni bustina contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15 Eccipienti: lattosio mg 500, carbossimetilcellulosa (sodica) mg 15, saccarosio mg 3465, aroma all'anice mg 5 10 fiale da 15 mg Ogni fiala contiene: Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 15 Eccipienti: sodio fosfato monobasico mg 33, sodio fosfato bibasico mg 1, acqua per preparazioni iniettabili ml 2 Sciroppo 0,3% g 100 di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxol cloridrato g 0,6 Eccipienti: acido etanol-beta-aminofosforicog 0,7, polisorbitan monolaurato g 0,1, metile p- idrossibenzoato g 0,166, propile p-idrossibenzoato g 0,034, mannite g 10, aroma all'anice g 1,2, saccarosio g 87,2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bustine da 15 mg Fiale da 15 mg Sciroppo estemporaneo 0,3%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle turbe della secrezione dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Terapia iniziale.
La posologia consigliata è: per via inalatoria, con fiale da 15 mg: Adulti e bambini oltre i 5 anni: 1 fiala / 1 fiala e mezza 1.2 volte al giorno.
Bambini fino a 5 anni: 1 fiala 1.2 volte al giorno. per via orale, con bustine da 15 mg: Adulti: 2 bustine 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ┬Ż bustina 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: ┬Ż bustina 2 volte al giorno. per via orale, con sciroppo estemporaneo (cucchiaino dosatore annesso): Adulti: 2 cucchiaini 3 volte al giorno. Bambini oltre i 5 anni: 1 cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: ┬Ż cucchiaino 3 volte al giorno.
Bambini sino a 2 anni: ┬Ż cucchiaino 2 volte al giorno. Terapia di mantenimento: dopo 8.10 giorni dall'inizio del trattamento, le dosi potranno essere ridotte, a giudizio del medico, anche del 50%. Per l'aerosol, diluire il contenuto di una fiala con altrettanta acqua (2 ml)nell'apposito erogatore.
Per via orale, diluire il contenuto di una bustina in ┬Ż bicchiere d'acqua ed agitare prima della somministrazione, oppure aggiungere acqua al flacone di granulare sino al livello indicato ed agitare sino ad ottenere una sospensione sciropposa prima di versare la dose prescritta nel cucchiaino dosatore da ml 5.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già accertata verso il farmaco o la bromexina.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela. Negli asmatici, in caso di somministrazione per aerosol, ricorrere ad uno spasmolitico prima della inalazione.
Poich├ę nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, durante l'inalazione inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si consiglia un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Nelle forme sciroppo e bustine è contenuto saccarosio e si tenga conto di ciò in caso di pazienti portatori di diabete o sottoposti a diete ipocaloriche. Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco può essere vantaggiosamente associato ad antibiotici, corticosteroidi, diuretici, glicosidi cardioattivi e sostanze di corrente impiego nelle broncopatie.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in casa di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate il farmaco è ben tollerato.
In qualche caso sono stati osservati nausea, cefalea e disturbi gastrointestinali.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di avvelenamento da ambroxol.
In caso di sovradosaggio, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza, quali induzione al vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

30 bustine da 15 mg Ogni bustina contiene: lattosio, carbossimetilcellulosa (sodica), saccarosio, aroma all'anice. 10 fiale da 15 mg Ogni fiala contiene: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua per preparazioni iniettabili. Sciroppo 0,3% 100 g di granulare per 200 ml di sciroppo contengono: acido etanol-beta-aminofosforico, polisorbitan monolaurato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, mannite, aroma all'anice, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

- Fiale, granulare: 36 mesi a confezionamento integro. - Sciroppo pronto per l'uso: 30 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine in carta smaltata/alluminio/politene; fiale e flaconi di vetro. - astuccio da 30 bustine da mg 15 - astuccio da 10 fiale da mg 15 - sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Metapharma S.r.l. Via Pontina, 100 - Aprilia (Latina) Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A.
– Pistoia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 bustine da mg 15 A.I.C.
n° 025695038 10 fiale da mg 15 A.I.C.
n° 025695040 sciroppo estemporaneo 0,3 % 200 ml A.I.C.
n° 025695053

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

26/06/2002