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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AVIRASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

AVIRASE compresse da 400 mg.Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 400- Eccipienti: Amido di mais mg 50-Lattosio mg 100-Polivinilpirrolidone mg 10.Sodio laurilsolfato mg 2 -   .Magnesio stearato mg 2 AVIRASE compresse da 800 mg Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 800- Eccipienti: Amido di mais mg 60-Lattosio mg 120-Polivinilpirrolidone mg 10.Sodiolaurilsolfato mg 5.
Magnesio starato mg 5.
AVIRASE crema dermatologica al 5%.100 g di crema dermatologica al 5% contengono: Principio attivo: Aciclovir gr 5.
Eccipienti: Esteri pologlicolici di acidi grassi g 18.
Deciloleato g 7.
Polietilenglicole 1000 monocetiletere g 3.33 - Alcool cetilico g 2.
alcool feniletilico gr 0.5.Sodio citrato g 0,402 - Acido citrico monoidrato g 0,011 - Acqua deionizzata g 63,757

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse - crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

AVIRASE compresse é indicato: -   per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante. -   per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti. -   per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi. -   per il trattamento dell'Herpes Zoster.
AVIRASE crema e' indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali Herpes genitalis primario e ricorrente ed Herpes labialis


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex..
200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di AVIRASE(r) La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster e della Varicella 800 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad.
es.
dopo trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio √© simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio √© ridotto della metà.
Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti.
Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di AVIRASE(r) per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Acyclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.) ed 800 mg 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min.). TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI CUTANEE DA HERPES SIMPLEX.AVIRASE crema deve essere applicato cinque volte al giorno ad intervalli di quattro ore.
La terapia va iniziata il piu' precocemente possibile e nelle infezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota all'Acyclovir.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna. AVVERTENZE PARTICOLARI Crema dermatologica: Il prodotto non è per uso oftalmico, non applicare sulle mucose della bocca e della vagina perchè puo' dare origine a irritazioni.L'uso specie se prolungato del prodotto in crema puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione , ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Compresse: Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco Tenere lontano dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Acyclovir.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Acyclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Acyclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich√© i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.
La somministrazione per via sistemica di Acyclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.
In una prova sperimentale non compresa nei classici test teratogeni si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Acyclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre.
La rilevanza clinica di questi risultati é incerta. A seguito della somministrazione per via orale, di 200 mg, 4 volte/die, si é osservata la presenza di Acyclovir, nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Acyclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto evitare l'uso di AVIRASE(r) durante l'allattamento. Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.
L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi del AVIRASE(r) sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di AVIRASE(r) per via orale,si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.
A carico dell'apparato gastroenterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominali. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni o sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si √© osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poich√© quest'ultima √© stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Acyclovir √© incerta.
Raramente, dopo assunzione di AVIRASE(r) per via orale, si é osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia. In alcuni pazienti dopo applicazione della crema si sono verificati: bruciori,dolori transitori eritema,secchezza ed desquamazione nel punto di applicazione della crema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L'Acyclovir é solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Acyclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. TRATTAMENTO Pazienti che abbiano ingerito dosi di Acyclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.
L'Acyclovir é dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

AVIRASE compresse da 400 mg.
- Eccipienti: Amido di mais mg 50-Lattosio mg 100-Polivinilpirrolidone mg 10.Sodio laurilsolfato mg 2.Magnesio stearato mg 2 AVIRASE compresse da 800 mg Eccipienti: Amido di mais mg 60-Lattosio mg 120-Polivinilpirrolidone mg 10.Sodiolaurilsolfato mg 5.Magnesio starato mg 5.
AVIRASE crema dermatologica al 5%.100 g di crema dermatologica al 5 Eccipienti: Esteri pologlicolici di acidi grassi g 18.
Deciloleato g 7.
Polietilenglicole 1000 monocetiletere g 3.33 - Alcool cetilico g 2.
alcool feniletilico gr 0.5.Sodio citrato g 0,402 - Acido citrico monoidrato g 0,011 - Acqua deionizzata g 63,757

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse da 400 mg: 36 mesi - compresse da 800 mg: 36 mesi - crema al 5 % : 3 gr : 36 mesi - crema al 5 % 10 gr.
: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 25 compresse da 400 mg di p.a.
in blisters.
Astuccio contenente 25 compresse da 800 mg di p.a.
in blisters Astuccio contenente 35 compresse da 800 mg di p.
a.
in blisters .
Astuccio contenente tubo da 3 gr di crema dermatologica al 5 Astuccio contenente tubo da 10 gr di crema dermatologica al 5 % di p.a

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.P.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- AVIRASE 400 mg cpr A.I.C.
n.
027194048 - AVIRASE 800 mg cpr A.I.C.
n.
027194052 - AVIRASE 800 mg cpr A.I.C.
n.
027194063 - AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 3.
A.I.C.
n.
027194024 - AVIRASE crema dermatologica al 5% tubo da grammi 10.
A.I.C.
n.
027194036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

 Confezioni   N° cod.        Data di prima commercializzazione 

cpr 400 mg 027194048 gennaio 93
 cpr 800 mg  027194051  aprile 95

  cpr 800 mg  027194063 novembre 01 Tubo 3 gr 5 %       027194024 gennaio 93 Tubo 10 gr 5 %      027194036 gennaio 93  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2003