Avyplus Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

AVYPLUS compresse AVYPLUS sospensione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Avyplus compresse Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 800 Eccipienti: Cellulosa microcristallina 127 mg, Glicollato di amido di sodio 40 mg, polivinilpirrolidone 25 mg, magnesio stearato 8 mg. Avyplus sospensione 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Aciclovir mg 400,0 Eccipienti: Sorbitolo (70% non cristallizzabile) 2,250 g, Cellulosa disperdibile 75,0 mg, Glicerolo 0,750 mg, Metil p-idrossibenzoato 9,0 mg, Propil p-idrossibenzoato 1,0 mg, Aroma amarena 0,004 mg, Acqua depurata q.b.a.
5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

35 compresse 800 mg 1 flacone sospensione orale 100 ml 8%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

AVYPLUS è indicato: - per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l´Herpes Genitalis primario e ricorrente. - per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti. - per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi. - per il trattamento dell´Herpes Zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell´adulto: Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nei pazienti immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l´opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all´apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell´infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex neo pazienti immuno-compromessi Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l´opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es.
dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l´opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.
La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell´infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all´apparire delle prime lesioni. Bambini Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse negli immuno- compromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.
Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Anziani Nell´anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all´avanzare dell´età.
Nei pazienti che assumono alte dosi di AVYPLUS per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.
Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l´opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa. Insufficienza renale Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
Nel trattamento dell´Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti .
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell´Aciclovir nel sangue.
Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell´Aciclovir.
Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l´Aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich├ę i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre.
La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte al giorno si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni apri a 0,6.4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.
Pertanto va evitato l´uso di AVYPLUS durante l´allattamento.
Fertilità In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovir sulla fertilità .
non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna. AVYPLUS non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell´uomo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi dell´AVYPLUS sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In alcuni pazienti dopo somministrazione di AVYPLUS per via orale si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l´interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.
Poich├ę quest´ultima è stata associata ad un´ampia gamma di patologie e con l´assunzione di vari farmaci, la relazione con l´aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di AVYPLUS per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.
Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell´urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

L´Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.
E´ perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 grammi di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.
Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a grammi vanno tenuti sotto osservazione. L´Aciclovir è dializzabile

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 ed il virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l´Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV2.
L´attività inibitoria dell´Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva.
L´enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l´Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l´Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L´Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione della DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l´interruzione del processo di allungamento catenario di quest´ultimo.
Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immuno-compromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l´esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili.
La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L´Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo ´┐Ż€œsteady state´┐Ż€´┐Ż (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 micromoli (0,7 microgrammi/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 micromoli (0,4 microgrammi/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmaxè rispettivamente di 5,3 micromoli (1,2 microgrammi/ml) e di 8 micromoli (1,8 microgrammi/ml) e la Cmin è, rispettivamente di 2,7 micromoli (0,6 microgrammi/ml) e di 4 micromoli (0,9 microgrammi/ml). L´emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore.
La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale.
La clearance renale dell´Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all´eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L´unico metabolita importante è la 9.carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10.15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l´emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l´emivita media dell´Aciclovir è di 5,7 ore ed o livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%. Nell´anziano la clearance totale diminuisce con l´aumentare dell´età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici.
Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l´Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l´Aciclovir non è risultato cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Avyplus compresse Ogni compressa contiene: Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Glicollato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Avyplus sospensione 5 ml di sospensione contengono: Eccipienti: Sorbitolo, Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p- idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: Avyplus compresse: la stabilità del prodotto è di 5 anni Avyplus sospensione: la stabilità del prodotto è di 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

ND

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Epifarma s.r.l.
- Via San Rocco, 6 - Episcopia (PZ)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Avyplus 35 compresse: AIC no.
031846049 Avyplus sospensione: AIC no.
031846025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Avyplus 35 compresse: 15.11.1999 Avyplus sospensione: 04.03.1996

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ultima revisione da parte del Ministero della Sanità in data 21-11-1995