Azitrocin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina Azitrocin 500 mg Compresse rivestite con filmAzitrocin 200 mg/5ml Polvere per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Azitrocin Compresse rivestite con filmOgni compressa rivestita con film da 500 mg contiene:Principio attivoAzitromicina biidrato mg 524,110(pari a Azitromicina base 500 mg)Azitrocin Polvere per sospensione orale - Flacone da 1500 mgLa sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml).La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:Principio attivoAzitromicina base g 4,78(come Azitromicina biidrato)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film divisibili.Polvere per sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.- infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);- infezioni odontostomatologiche;- infezioni della cute e dei tessuti molli;- uretriti non gonococciche (daChlamydia trachomatis);- ulcera molle (daHaemophilus ducreyi).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

ADULTIPer il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili diChlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.BAMBINI10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.Azitrocin (azitromicina) compresse e polvere per sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti.
L´assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall´azitromicina.Le compresse devono essere deglutite intere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Grave insufficienza epatica.L´azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l´allattamento e nella primissima infanzia (vedi sezione 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come con l´eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.Non è richiesto un aggiustamento posologico in pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina > 40 ml/min), ma non vi sono dati riguardo l'uso di azitromicina in pazienti con clearance della creatinina < 40 ml/min.
Per questo, in tali soggetti il farmaco dovrebbe essere usato con precauzione.In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica di Azitrocin (azitromicina) rispetto a persone con funzionalità epatica normale.
In questi pazienti l'eliminazione di Azitrocin (azitromicina) attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica.
Pertanto, per pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è necessaria una modificazione della dose.
Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo.
Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente.Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione daTreponema pallidum.La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In pazienti in terapia con antiacidi e azitromicina, i due farmaci non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente.
La somministrazione di cimetidina 2 ore prima dell'assunzione di azitromicina non ha effetti sull'assorbimento dell'azitromicina.
Non vi sono dati circa gli effetti di azitromicina sulla ciclosporina, per cui un'even¬≠tuale co-somministrazione richiede cautela.Non si sono invece osservate interazioni di significato clinico tra azitromicina e rispettivamente teofillina, digossina, metilprednisolone o carbamazepina; tuttavia con altri macrolidi sono state osservate le seguenti interazioni:-teofillina: aumento delle concentrazioni sieriche di teofillina;-digossina: aumento dei livelli di digossina;-triazolam: diminuita clearance del triazolam con possibile aumento dell'effetto farmacologico del triazolam;-farmaci metabolizzati dal sistema citocromo P450: elevazione delle concentrazioni sieriche di carbamazepina, ciclosporina, esobarbital e fenitoina.L'azitromicina non modifica il tempo di protrombina in seguito alla somministrazione di una singola dose di warfarin.Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell´azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina.Per quanto riguarda l'uso concomitante dell'azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra Azitrocin (azitromicina) e terfenadina.
Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire una correlazione certa.A causa della possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente (vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso).
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente.
Sebbene la neutropenia sia stata correlata all´utilizzo della rifabutina, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l´associazione rifabutina-azitromicina (vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha modificato la farmacocinetica plasmatica o l´escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide.
Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate.
L´importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi di riproduzione animale hanno dimostrato che Azitrocin (azitromicina) attraversa la placenta, ma senza evidenti pericoli per il feto.
Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno.
Inoltre, non è stata ancora stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza umana e durante l'allattamento.
Azitrocin (azitromicina) dovrebbe pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun effetto di Azitrocin (azitromicina) sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Apparato gastrointestinale: anoressia, nausea, vomito/diarrea (raramente disidratazione), feci molli, dispepsia, disturbi addominali (dolore/crampi), stipsi, flatulenza, colite pseudomembranosa e raramente scolorimento della lingua.Organi di senso: con i macrolidi sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità uditiva.
In seguito all´assunzione di Azitrocin (azitromicina) sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalità uditiva, inclusi perdita della funzionalità uditiva, sordità e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi più elevati e per periodi più lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati.
Quando è stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti è stato constatato che nella maggior parte dei casi si è trattato di episodi reversibili.Raramente si sono verificati casi di alterazione del gusto.Apparato genito-urinario: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.Sistema emopoietico:trombocitopenia.
Sono stati riscontrati inoltre alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con Azitrocin (azitromicina).Sistema epato-biliare: sono stati osservati episodi di alterazione della funzionalità epatica, tra cui epatite e ittero colestatico.
Sono stati segnalati rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente.
Non è stata comunque stabilita una relazione di causalità.Apparato muscoloscheletrico: artralgia.Sintomi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilità, agitazione e ansia.Sistema riproduttivo: vaginite.Sistema nervoso centrale e periferico: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesiae iperattività.Cute e annessi cutanei:sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilità, edema, orticaria eangioedema.Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.Sistema cardiovascolare: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con Azitrocin (azitromicina).Generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalità con Azitrocin (azitromicina), moniliasi e anafilassi (raramente fatale) (vedi sezione 4.4.
Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.
In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Azitrocin (azitromicina) è un farmaco appartenente ad una nuova classe di antibiotici, denominata classe degli azalidi; è derivata dall'inserimento di un atomo di azoto nell'anello lattonico dell'eritromicina A.La sua denominazione chimica è: 9-deossi-9a-aza-9a-metil-9a-omoeritromicina A.Azitrocin (azitromicina) esplica la sua attività inibendo la sintesi proteica batterica mediante legame con le subunità ribosomiali 50s e prevenendo così la traslocazione peptidi¬≠ca, ma senza influire sulla sintesi dell'acido nucleico.
Azitrocin (azitromicina) dimostra in vitro attività nei confronti di un'ampia gamma di batteri che comprende:Aerobi Gram-positivi:Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptococcus beta-emolitico di gruppo A),Streptococcus pneumoniae, Streptococchi alfa emolitici (gruppo viridanti), altri Streptococchi eCorynebacterium diphte¬≠riae.
Batteri gram-positivi eritromicina-resistenti qualiStreptococcus faecalis (enterococcus) e molti ceppi di Staphilococchi meticillino-resistenti mostrano resistenza crociata anche nei confronti dello Azitrocin (azitromicina);Aerobi Gram-negativi:Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertus¬≠sis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae e parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.Azitrocin (azitromicina) dimostra attività variabile nei confronti diEscherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella spp.In caso di infezioni sostenute da tali specie batteriche test di sensibilità in vitro dovrebbero essere eseguiti.
Proteus spp., Serratia spp., Morganella spp.
e Pseudomonas aeruginosa sono di solito resistenti.Batteri anaerobi: Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Clostridium perfrigens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum e Propionibacterium acnes.Microrganismi causa di malattie veneree:Clamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae ed Haemophilus ducreyi;Altri microrganismi:Borrelia burgdorferi (agente della malattia di Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp., e Listeria monocytogenes.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Azitrocin (azitromicina) si presenta maggiormente stabile a pH gastrico in confronto all'eritromicina.Nell'uomo, dopo somministrazione orale, Azitrocin (azitromicina) si distribuisce velocemente ed ampiamente a tutto l'organismo; il tempo richiesto per ottenere livelli di picco plasmatico è di 2-3 ore.
Il tempo di emivita plasmatica terminale riflette strettamente il tempo di emivita di deplezione tissutale (da 2 a 4 giorni).Studi di cinetica hanno dimostrato livelli tissutali di Azitrocin (azitromicina) più elevati rispetto a quelli plasmatici (fino a 50 volte le concentrazioni massime osservate nel plasma), indicando così che il farmaco è altamente legato ai tessuti.
Le concentrazioni in organi bersaglio quali il polmone, le tonsille e la prostata, superano i valori delle MIC90 per i patogeni più comuni, dopo una singola somministrazione orale di 500 mg.Circa il 12% di una dose EV viene eliminata nelle urine come farmaco immodificato in 3 giorni, la maggior parte nelle prime 24 ore.
Concentrazioni molto elevate di farmaco immodificato sono state trovate nella bile umana insieme a 10 metaboliti, questi ultimi formati mediante processi di N- e O-demetilazione, mediante idrossilazione della desosamina e dell'anello agliconico e mediante scissione dei cladinosio-coniugati.
Studi condotti mediante HPLC e metodo microbiologico per valutare le concentrazioni tissutali di tali metaboliti hanno dimostrato che essi non giocano alcun ruolo nell'attività antimicrobica dello Azitrocin (azitromicina).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi farmaco-tossicologici sia in somministrazione singola che ripetuta eseguiti su diverse specie animali hanno dimostrato, a dosi superiori rispetto a quelle impiegate in terapia, che Azitrocin (azitromicina) è molto ben tollerato.La DL50 per somministrazione orale nei topi maschi è circa 3000 mg/Kg e nei topi femmine 4000 mg/Kg; per somministrazione intraperitoneale è invece compresa fra > 400 e < 600 nel maschio e nella femmina.
La DL50 per somministrazione orale nei ratti maschi e femmine è superiore a 2000 mg/Kg e per via intraperitoneale è compresa fra > 500 e < 900 nel maschio.Gli eventuali effetti tossici riscontrati nelle prove di tossicità cronica (anoressia, perdita di peso, fosfolipido¬≠si) si sono dimostrati reversibili con l'interruzione del trattamento.
Azitrocin (azitromicina) non influenza l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena n√© mutagena.La biodisponibilità dello Azitrocin (azitromicina) nel ratto (che si dimostra l'animale con il comportamento cinetico più simile all'uomo) è circa 2-3 volte superiore a quella dell'eritromicina.In studi animali sono state osservate elevate concentrazioni di Azitrocin (azitromicina) all'interno delle cellule fagocitarie.
In modelli sperimentali, inoltre, concentrazioni più elevate di Azitrocin (azitromicina) vengono rilasciate dai fagociti attivati rispetto ai fagociti non attivati.
Tale fenomeno determina, nel modello animale, elevate concentrazioni di Azitrocin (azitromicina) nel sito di infezione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

AzitrocinCompresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.Azitrocin Polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Azitrocin Compresse rivestite con film: 2 anni.Azitrocin Polvere per sospensione orale: 2 anni a confezionamento integro.La polvere per sospensione orale una volta ricostituita si conserva per 10 giorni a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Azitrocin Compresse: Blister PVC contenente 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg.Azitrocin Polvere per sospensione orale: Flacone di polietilene ad alta densità contenente 1500 mg di principio attivo con chiusura a prova di bambino e adeguato dosatore.Una volta ricostituita la sospensione conterrà 200 mg/5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare il flacone contenente la polvere prima dell´uso.
Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l´apposito dosatore annesso alla confezione.
Agitare bene.
Agitare sempre la sospensione prima dell´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.S.S.156 Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Azitrocin 500 mg Compresse rivestite con film – 3 compresse A.I.C.
n.
027897040Azitrocin Polvere per sospensione orale – Flacone da 1500 mg A.I.C.
n.
027897026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30 aprile 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

25 novembre 2002