Bacagen 800
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BACAGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo Bacagen 800 : bacampicillina cloridrato mg 800.
Bacagen 1200 : bacampicillina cloridrato mg 1200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La bacampicillina è risultata efficace nella terapia di una varietà di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in particolare: Infezioni dell'apparato respiratorio superiore e inferiore , sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori ed H influenzae; Infezioni dell'apparato genito-urinario , sostenute da ceppi sensibili di E.
coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae; Infezioni della pelle e dei tessuti molli , sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillasi- produttori, streptococchi ed enterococchi; Infezioni intestinali , da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S.
typhosa); Infezioni odontostomatologiche , acute e croniche sostenute da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini oltre i 7 anni di età: 1600 - 2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravità dell'infezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La bacampicillina è controindicata in soggetti con nota ipersensibilità alla penicillina e/o alle cefalosporine.
´┐Żˆ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram.
Ipersensibilità verso il principio attivo o altri componenti la specialità.
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In pazienti trattati con penicillina sono sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e talora fatali.
Queste si manifestano più facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilità alla penicillina o ad allergeni diversi.
In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un opportuna terapia d'urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l'intubazione).
Come per qualsiasi altro antibiotico, è essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
Nel caso ciò si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna.
Se la terapia viene prolungata, è opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.
Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.
L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.
Può verificarsi il caso di individui con ipersensibilità alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine.
Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina può fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.
Non sono note interazioni o incompatibilità con altre classi di farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
In donne gravide è stata osservata, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun effetto della bacampicillina sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilità.
Tali reazioni si verificano più facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea.
In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina è stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina è possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa; reazione da ipersensibilità: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi.
Sono stai anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa.
L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, Bacagen deve essere sospeso a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti è stato notato un modesto aumento della SGOT.
Il significato di questo dato non è noto; fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite, Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilità.
Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni da ascriversi al Bacagen.
Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attività battericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell'ampicillina.
Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non è attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La bacampicillina è assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno.
Nell'uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2.3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.
Il legame con le sieroproteine è basso, dell'ordine del 18%.
Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva.
La compromissione della funzionalità renale determina una riduzione della velocità di escrezione dell'ampicillina.
I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, è ben tollerata.
Non influenza l'attività riproduttiva e non esplica azione teratogena n├ę mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Bacagen 800: cellulosa microcristallina; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco. Bacagen 1200: cellulosa microcristallina; lattosio; carbossimetilcellulosa sodica; idrossipropilmetilcellulosa; magnesio stearato; titanio biossido; polietilenglicole 6000; talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note incompatibilità con altre classi di farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL tra di loro termosaldati. Bacagen compresse mg 800 Bacagen compresse mg 1200

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bacagen compresse mg 800 AIC n.
032342014 Bacagen compresse mg 1200 AIC n.
032342026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12/98

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

12/98