Bacillus Subtilis Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Un contenitore monodose contiene: principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardi Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Adulti: 4.6 contenitori monodose al giorno Bambini: 3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti: 2.3 contenitori monodose al giorno Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Adulti: 2.3 contenitori monodose al giorno Bambini e lattanti: 1.2 contenitori monodose al giorno salvo diversa precisazione medica.
Somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore), diluendo il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel corso della terapia antibiotica è consigliabile, salvo parere contrario del medico, intervallare l´uso di Bacillus Subtilis EG.
L´eventuale presenza di corpuscoli visibili nei contenitori monodose di Bacillus Subtilis EG è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati di alcun genere.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati inconvenienti in pazienti durante la guida o l´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati effetti collaterali con l´impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di ´┐Ż€œsostituzione microbica intestinale´┐Ż€´┐Ż di efficacia terapeutica indiscussa .
Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici.
Il Bacillus Subtilis EG possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all´azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis in esso contenuto è il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Tobramicina 10 microg/ml Cefazolina 20 microg/ml Tetraciclina 100 microg/ml Cloramfenicolo 100 microg/ml Cicloserina 100 microg/ml Isoniazide 100 microg/ml Streptomicina 1000 microg/ml Neomicina 1000 microg/ml Sulfamidici 1000 microg/ml Dicloxacillina 10 microg/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis EG, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di ´┐Ż€œspora´┐Ż€´┐Ż, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il Bacillus Subtilis EG è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell´intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore monodose di plastica. Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.
Astuccio contenente 20 contenitori monodose da 5 ml. Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale Astuccio contenente 10 contenitori monodose da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Diluire il contenuto del contenitore monodose in acqua, latte, the, aranciata, etc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EG S.p.A.
- Via D.
Scarlatti, 31 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n° 028939015 Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n° 028939027 Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: A.I.C.
n° 028939039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 28.10.1994 Bacillus Subtilis EG 1 MLD/5 ML Sospensione orale 20 contenitori monodose da 5 ml: 30/01/2002 Bacillus Subtilis EG 2 MLD/5 ML Sospensione orale 10 contenitori monodose da 5 ml: 21/06/2004 Data rinnovo: 26.10.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

21/06/2004