Bacillus Subtilis Ratiopharm
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS RATIOPHARM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 1 miliardo BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: Spore di Bacillus Subtilis 2 miliardo Per gli eccipienti vedere par.
6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es.
diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Adulti: 4.6 contenitori monodose al giorno.
Bambini: 3.4 contenitori monodose al giorno Lattanti: 2.3 contenitori monodose al giorno BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale Adulti: 2.3 contenitori monodose al giorno. Bambini e Lattanti: 1.2 contenitori monodose al giorno Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3.4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Subtilis; pertanto non è indice di prodotto alterato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni all´uso del prodotto in gravidanza e durante l´allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l´uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l´impiego del farmaco.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

AO7FA49 Microrganismi antidiarroici La sperimentazione clinica di Bacillus Subtilis risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Subtilis rappresenta una terapia di ´┐Ż€œsostituzione microbica intestinale´┐Ż€´┐Ż di efficacia terapeutica indiscussa. Il Bacillus Subtilis non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BACILLUS SUBTILIS ratiopharm possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all´azione selettiva degli antibiotici. Il grado di resistenza del Bacillus Subtilis contenuto in BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è il seguente: Penicillina 10 U.I./ml Dicloxacillina 10 microgrammi/ml Tobramicina 10 microgrammi/ml Cefazolina 20 microgrammi/ml Tetraciclina 100 microgrammi/ml Cloramfenicolo 100 microgrammi/ml Cicloserina 100 microgrammi/ml Isoniazide 100 microgrammi/ml Streptomicina 1000 microgrammi/ml Neomicina 1000 microgrammi/ml Sulfamidici 1000 microgrammi/ml

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per via orale il Bacillus Subtilis, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di ´┐Ż€œspora´┐Ż€´┐Ż, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm è un preparato costituito da spore di Bacillus Subtilis, ospite abituale dell´intestino e come tale è privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua depurata sterile

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml Scatola contenente 20 contenitori monodose di plastica da 5 ml BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 ULM (Germania) Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 – 20128 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904010 BACILLUS SUBTILIS ratiopharm 1 MLD/5 ml sospensione orale 20 contenitori monodose 5 ml AIC 035904022 BASILLUS SUBTILIS ratiopharm 2 MLD/5 ml sospensione orale 10 contenitori monodose 5 ml AIC 035904034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Determinazione AIC/N.
41 del 23.11.2004 – G.U.
n.
293 del 15.12.2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/12/2004