Bateclar Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETACLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio allo 0,25% contengono: Principio attivo: befunololo cloridrato g 0,250 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,250; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100 100 ml di collirio allo 0,50% contengono: Principio attivo: befunololo cloridrato g.
0,500 Eccipienti: alcool polivinilico g 1; sodio fosfato bibasico dodecaidrato g 2,571; sodio fosfato monobasico monoidrato g 0,252; sodio cloruro g 0,200; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio monodose

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il befunololo trova indicazione preferenziale nel glaucoma cronico semplice,nel glaucoma secondario, nel glaucoma giovanile.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 goccia per occhio 2 volte al giorno, o secondo diversa prescrizione medica,per instillazione nel sacco congiuntivale.
Il contenitore unidose andrà utilizzato per una sola applicazione, eventuali residui andranno pertanto gettati via.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Insufficienza cardiaca non compensata, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, malattie bronchiali di tipo ostruttivo (asma, bronchite cronica), bradicardia spiccata, shock cardiogeno.
Nel caso di grave ipotensione astenica sono consigliati regolari controlli della pressione arteriosa.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Se non necessario evitare di impiegare dosi superiori o somministrazioni più frequenti di quelle consigliate. Avvertenze Betaclar va usato con particolare cautela: nei pazienti diabetici (specialmente in quelli portatori di diabete labile), in quanto il betabloccante potrebbe mascherare i sintomi di una ipoglicemia acuta;in quelli in trattamento con un beta- bloccante per via sistemica,in quanto potrebbe verificarsi un potenziamento reciproco nell'azione dei due farmaci;in quelli con una anamnesi positiva per insufficienza cardiaca.
Al riguardo si tenga presente che ai primi sintomi di insufficienza cardiaca il trattamento con Betaclar andrà immediatamente interrotto;in quelli in cui si sospetti l'insorgenza di una tireotossicosi,in quanto il beta-bloccante potrebbe mascherarne alcuni sintomi (per es.: la tachicardia) e l'interruzione brusca del trattamento scatenare una crisi tireotossica. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è opportuno interrompere il trattamento e consultare il Medico curante. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni medicamentose negative con altri farmaci, fatta eccezione per l'impiego di betabloccanti verso cui il farmaco può produrre una sommazione di effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza eallattamento l'uso del prodotto va possibilmente evitato o riservato ai casi di effettiva necessità e condotto sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del befunololo non altera la capacita di guida n├ę di uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati: a livello oculare: iperemia e irritazione congiuntivale,bruciore e prurito, blefarite, cheratite, disturbi della visione; a livello sistemico: rari casi di cefalea e leggera bradicardia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Betaclar.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Betaclar non presenta incompatibilità note verso altri farmaci di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il prodotto è stabile per 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione si rende necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM) Su licenza: Dr Thilo & Co: CMBH FRG da Kaken Pharmaceutical Co.
Ltd - Tokyo, Japan

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio allo 0,25% AIC n.
026513022 Collirio allo 0,50% AIC n.
026513010 Data di prima commercializzazione: 1 giugno 1989

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al disposto del DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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