Batrafen Unghie
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BATRAFEN smalto medicato per unghie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di soluzione contiene: principio attivo: ciclopirox 80 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Smalto medicato per unghie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Onicomicosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

In occasione della prima applicazione di Batrafen Unghie, si deve eliminare (ad esempio, con un paio di forbici) quanto più è possibile della parte colpita dell'unghia e rimuovere quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale con una limetta per unghie (acclusa alla confezione). Salvo diversa prescrizione medica, Batrafen Unghie va applicato una volta al giorno, in strato sottile, sull'unghia colpita dall'infezione fungina. Una volta alla settimana (per esempio di sabato) tutta la pellicola di smalto deve essere rimossa con il fazzolettino solvente accluso alla confezione oppure con un normale solvente per smalto per unghie; con l'occasione va rimosso, sempre con una limetta per unghie, quanto più materiale ipercheratosico possibile dalla lamina ungueale. Se fra un'applicazione e l'altra la pellicola di lacca si fosse rovinata è sufficiente riapplicare ancora Batrafen Unghie sopra i punti danneggiati. La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione ma comunque non deve superare il periodo di 6 mesi. Dopo l'uso si consiglia di richiudere accuratamente il tappo a vite del flacone per evitare il disseccarsi della soluzione. Non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez.
4.6). Poich├ę mancano finora adeguate esperienze, Batrafen smalto medicato non deve essere impiegato in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L´uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o produrre effetti indesiderati.
In tali evenienze occorre interrompere il trattamento e istituire idonee misure terapeutiche.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L´uso di Batrafen Unghie in gravidanza e nell´allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di effettiva necessità

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce con lo stato di vigilanza e la capacità di attenzione del paziente.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente si può verificare, a seguito del contatto del prodotto con la cute adiacente all´unghia, dermatite da contatto allergica; molto raramente si possono verificare arrossamento e desquamazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico; Codice ATC: D01AE14.
Il Batrafen Unghie è farmaco ad azione antimicotica locale.
Il principio attivo è il ciclopirox, molecola (classe dei piridoni) di sintesi originale Hoechst, caratterizzata da ampio spettro ed attività inibente verso tutte le specie patogene responsabili delle onicomicosi quali Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Candida albicans eScopulariopsis brevicaulis.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il ciclopirox penetra nella lamina ungueale e raggiunge i funghi patogeni entro 48 ore dall'applicazione e in 2.3 settimane di applicazione vi costituisce, a seconda delle condizioni dell'unghia, un gradiente di sostanza attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 (mg/kg) del ciclopirox è di 238 (per os) e di 1321 (i.p.) nel topo e di 2100 - 3200 (per os) e di 663 (i.p.) nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Base di smalto: metossietene, polimero con acido 2.butendioico, estere monobutilico; etilacetato, alcool isopropilico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Una volta aperto il prodotto è stabile per almeno 3 mesi se conservato come indicato alla sez.
6.4.
Conservare al riparo dalla luce.
Richiudere bene il flacone dopo l'uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconi di vetro di tipo III (Ph.
Eur.
2) neutro, incolore; capacità 3 ml ed 8 ml.
Chiusura: tappo a vite in resina ureica con pennello applicatore in polietilene e poliammide. Batrafen 8% smalto medicato per unghie (3 g): 1 flacone da 3 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%. Batrafen 8% smalto medicato per unghie (6 g): 1 flacone da 6 g; alla confezione sono accluse 1 set di limette di cartone per unghie e 30 bustine sigillate contenenti ciascuna un fazzolettino solvente imbevuto di alcool isopropilico al 70%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non necessitano particolari istruzioni; tuttavia non far venire in contatto la soluzione con il collo del flacone onde evitare che il tappo a vite vi si incolli.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
T├╝rr, 5 - 20149 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO ´┐Ż€œBatrafen 8% smalto medicato per unghie´┐Ż€´┐Ż Flacone 3 g: 025321086 ´┐Ż€œBatrafen 8% smalto medicato per unghie´┐Ż€´┐Ż Flacone 6 g: 025321098

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: Novembre 1995 Rinnovo dell´autorizzazione: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Gennaio 2004