Bayro Crema
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BAYRO CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di crema contiene: etofenamato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.
Tubo 50 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Malattie reumatiche su base infiammatoria o degenerativa dei tessuti molli e dei sistemi muscolari e scheletrici quali reumatismi muscolari, torcicollo, periartrite scapolo-omerale lombalgie, sciatalgie, tenosinoviti, borsiti, epicondiliti. Disturbi dovuti a sovradistensione o ad attrito della colonna vertebrale e delle articolazioni quali spondilosi ed artrosi. Lesioni traumatiche: distorsioni, contusioni e stiramenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2.3 o più volte al giorno in quantità sufficiente a ricoprire con un leggero strato la zona dolente (una striscia di 5.10 cm) e massaggiare lievemente per favorirne la penetrazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e i suoi componenti nonch├ę verso altri anti- flogistici non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed instaurare una terapia idonea. In caso di tendenza alle allergie il prodotto va impiegato con le usuali cautele.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l'etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le limitate esperienze cliniche sconsigliano l'uso della crema al 10% in gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini in tenera età.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Bayro Crema è ben tollerato; raramente possono comparire arrossamenti della cute che scompaiono se l'applicazione del preparato viene sospesa.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riscontrabili in letteratura segnalazioni di effetti riferibili a sovradosaggio, che possono essere esclusi anche in funzione della via di somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Le proprietà antinfiammatorie ed analgesiche dell'etofenamato, principio attivo del BAYRO crema 10%, risultano ormai da tempo ben documentate e sono riconducibili all'attività da esso esercitata a vari livelli della reazione flogistica.
In accordo ai dati sperimentali l'etofenamato risulta infatti possedere un elevato effetto inibitorio sia nei confronti della liberazione di istamina ed altri mediatori chimici della flogosi sia nei confronti della sintesi e liberazione di prostaglandine e leucotrieni.
Prove condotte sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di attività antiedemigena hanno consentito di evidenziare la capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato. Grazie alle sue caratteristiche fisico-chimiche infine, l'etofenamato soddisfa i requisiti particolari dell'impiego locale: trattandosi di una sostanza altamente lipofila può facilmente penetrare attraverso la cute in profondità fino alle zone di tessuto sede di affezione. La formulazione in crema, inoltre, si contraddistingue per la sua favorevole tollerabilità, anche nel caso di eventuale applicazione su cute lesa, dove il gel non è indicato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La concentrazione plasmatica di principio attivo, due ore dopo applicazione epicutanea nell'uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con tempo di emivita di 3,3 ore.
Tali valori non si modificano sostanzialmente dopo somministrazioni ripetute. L'eliminazione avviene attraverso l'emuntorio renale: solo una piccola percentuale della sostanza è rinvenibile come tale nelle urine, mentre la maggior parte è eliminata come coniugati dell'acido flufenamico o metaboliti ottenuti attraverso un processo di idrossilazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

  

DL50 - os : topo 780/mg/Kg ratto 430 mg/Kg
i.v.: ratto M 140 mg/Kg ratto F 226 mg/Kg
i.p.: ratto M 373 mg/Kg ratto F 397 mg/Kg
s.c.: ratto M 643 mg/Kg ratto F 568 mg/Kg

  - dermica: ratto e coniglio non valutabile. Tossicità sub cronica: - os: alla dose di 22 mg/Kg nel ratto e di 100 mg/Kg nel cane: nessun segno di tossicità.
Comparsadi una certa mortalità (5/10) nel ratto con dosi pari a 200 mg/Kg. - dermica: alle dosi di 2 g/Kg nella cavia nessun segno di tossicità. Tossicità cronica (25 settimane): - dermica - ratto e coniglio a cute integra e abrasa: la somministrazione molto prolungata risulta ben tollerata e non provoca reazione tossica particolarmente evidenziabile.Prove teratologiche - Ratte gravide (Sprague Dawley) e coniglie gravide (New Zeeland): applicazione dermica su cute depilata del dorso dal 1° al 15° e dal 7° al 15° giorno di gravidanza rispettivamente: nessuna comparsa di alterazioni del normale sviluppo embrionale e fetale. Mutagenesi: nei vari test effettuati l'etofenamato è risultato privo di attività mutagena. Prove di tollerabilità locale: nel corso di numerose prove sperimentali e cliniche l'impiego epicutaneo del farmaco ha consentito di evidenziare un'elevata tollerabilità locale e scarso potere allergizzante.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Miscela di mono e digliceridi degli acidi palmitico e stearico, isopropile miristato, poliossietilene (100) stearato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio citrato diidrato, metilidrossietilcellulosa, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Astuccio di 1 tubo da 50 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Viatris S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 024180034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 28.10.1994 Rinnovo: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005