Bayro Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BAYRO GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di gel contiene: etofenamato 50 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel.
Tubo 40 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Reumatismo e dolori muscolari, cervicobrachialgie, torcicollo, brachialgie, tenosinoviti, borsiti, lombaggini, ischialgie, artrosi (gonartrosi, spondiloartrosi). Contusioni, distorsioni, stiramenti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2.3 volte al giorno in funzione della estensione delle zone affette un leggero strato di Bayro Gel (per un estensione di 5.10 cm) sulle parti cutanee interessate e massaggiare accuratamente per favorirne la penetrazione. Bayro Gel non lascia nessun residuo sulla cute, non macchia, non unge n├ę sporca, esplica, altresì, un gradevole effetto rinfrescante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di presunta allergia, il prodotto va usato con le usuali cautele. Evitare di applicare Bayro Gel in corrispondenza di ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non conosciute limitazioni all'uso del farmaco in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riferiti effetti secondari dovuti all'impiego del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Anche in funzione della via di somministrazione possono essere esclusi fenomeni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bayro Gel è un farmaco per uso topico dotato di proprietà antiflogistiche ed analgesiche.
La formulazione in gel consente al principio attivo, etofenamato, di penetrare rapidamente in profondità, attraverso la cute, fino alle zone di tessuto sede di affezione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La concentrazione plasmatica del principio attivo, due ore dopo applicazione cutanea, nell'uomo è risultata essere di 0,15 mg/l con un tempo di emivita di 3,3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50 - os: topo 780 mg/kg; ratto 430 mg/kg - dermica: ratto non valutabile; coniglio non valutabile Tossicità subcronica (10 giorni) - os: ratto: comparsa di una certa mortalità (5/10) con dosi pari a 200 mg/kg. Tossicità cronica (25 settimane) - dermica - ratto e coniglio a cute integra e abrasa.
La somministrazione molto prolungata risulta ben tollerata e non provoca reazione tossica particolarmente evidenziabile. Prove teratologiche - Ratte gravide (Sprague Dawley), applicazione dermica su cute depilata del dorso dal 1° al 15° giorno di gravidanza.
Nessuna comparsa di alterazioni del normale sviluppo embrionale e fetale. Prove di sensibilizzazione - Cavie albine: applicazione di Bayro Gel su cute depilata e cute abrasa per 6 giorni consecutivi.
Dopo 25 giorni iniezione s.c.
2 cc/kg di sospensione contenente 1 g per 10 ml di prodotto. Nessuna reazione locale o generale. Prove di tollerabilità locale - Coniglio maschio (New Zealand): applicazione congiuntivale una volta al giorno per 3 giorni.
Nessun danno irritativo. Sono state inoltre condotte prove sulla permeabilità capillare, sulla reazione granulomatosa da corpo estraneo, di anafilassi passiva locale, di attività antiedemigena che hanno consentito di evidenziare le capacità antiflogistica ed antireattiva del preparato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcol oleilcetilico poliglicoletere, polietilenglicole 400, carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio internamente protetto con resine epossidiche.
Astuccio di 1 tubo da 40 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Viatris S.p.A.
- Viale Brenta, 18 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 024180010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 28.02.1980 Rinnovo dell´autorizzazione: 01.06.2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005