Beben Clorossina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BEBEN CLOROSSINA �€œ0,1% + 0,5% crema�€ï¿½ 1 tubo da 30 g BEBEN CLOROSSINA �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½ 1 flacone da 30 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% crema�€ï¿½ 100 g contengono: betametasone 17.benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.
Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½ 100 ml contengono: betametasone 17.benzoato g 0,1, clorossina g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, emulsione cutanea per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% è indicato in tutte le dermatosi di natura infiammatoria ed allergica che possono trarre beneficio dal trattamento locale con cortisonici e in cui sia presente, o si voglia prevenire, una infezione batterica o fungina. In particolare eczemi piogenici o micotici, intertrigini, e in genere tutte le dermatosi infette, o suscettibili di infezione, sensibili alla corticoterapia locale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una sola applicazione al giorno di crema o emulsione cutanea a seconda delle caratteristiche della dermatosi. La crema, per il particolare tipo di eccipiente costituito da emulsione olio in acqua a contenuto idrico bilanciato, è indicata sia nelle dermatiti acute secernenti, in cui la fase acquosa dell'eccipiente facilita la diluizione ed il drenaggio delle secrezioni, sia nelle dermatiti subacute-croniche secche ove il film coibente formato dalla componente grassa dopo evaporazione della fase acquosa favorisce l'idratazione cutanea. Particolari condizioni potranno richiedere l´impiego delle altre forme farmaceutiche: l´emulsione cutanea, per la sua fluidità, nelle dermatosi delle zone ricoperte da peli. Ove possibile e se tollerato dal paziente, si praticherà anche un lieve massaggio della parte trattata, che potrà poi essere protetta con fasciatura. Le applicazioni saranno effettuate fino ad eventuale miglioramento o a completa guarigione a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso gli eccipienti. Affezioni cutanee tubercolari, e virali (con particolare riguardo a varicella, pustole vacciniche e Herpes simplex). Acne rosacea, ulcere cutanee. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel caso di applicazioni del preparato su superfici cutanee molto ampie, ed in particolare usando il bendaggio occlusivo, si dovrà prevedere la possibilità di un maggior assorbimento sistemico del cortisonico. Nei bambini pannolini e pliche cutanee fungono da bendaggio occlusivo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilità verso la clorossina.
Se il trattamento antibatterico è inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, si può verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovrà essere sospeso e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque opportuno non superare una settimana di terapia, passando poi al componente ritenuto necessario. Il prodotto non è per uso oftalmico. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Trattamenti eccessivamente prolungati con cortisonici per uso locale possono dar luogo a sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della cute, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi e ipopigmentazione, fragilità capillare, porpora e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, a macerazione della pelle, atrofia della pelle, strie atrofiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esistono problemi di sovradosaggio salvo quanto indicato nelle speciali avvertenze e precauzioni per l´uso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ATC: D07BC01 Le caratteristiche farmacologiche di Beben-Clorossina 0,1% + 0,5% sono desumibili dalle proprietà dei due costituenti: a) Il betametasone 17.benzoato è un corticosteroide per uso topico dotato di attività antiinfiammatoria, antiedemigena, antiallergica e vasocostrittrice di entità pari o superiore a quella dei più noti e potenti cortisonici topici alogenati. Esso si differenzia specificamente dai cortisonici similari per i suoi minori effetti collaterali, sistemici e locali, dopo applicazione topica dimostrando pertanto un favorevole indice terapeutico. Il betametasone 17.benzoato è dotato anche di significativa attività antimitotica epiteliale e di un effetto farmacologico particolarmente prolungato. b) La clorossina è un dicloro derivato dall'8.ossichinolina ed è caratterizzata per la sua elevata attività antiinfettiva e per il suo ampio spettro d'azione che comprende sia i batteri e sia i funghi. Rispetto ad altri derivati chinolinici impiegati quali antisettici topici in dermatologia, la clorossina è risultata sia in vitro che in vivo decisamente più attiva.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo applicazione percutanea, il betametasone 17.benzoato si localizza elettivamente nello strato epiteliale e nello strato dermico superficiale, ove permane per parecchie ore, esplicando così un'attività particolarmente elevata e protratta nel tempo. L'incubazione con pelle di ratto ha dimostrato che lo steroide rimane immodificato per un tempo notevolmente prolungato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta per via orale nel ratto e nel topo è estremamente bassa considerando che la DL50 è risultata superiore a 200 mg per chilogrammo di peso corporeo. Anche dopo prolungati periodi di trattamento epicutaneo il betametasone 17.benzoato ha dimostrato, nell'animale, una assai ridotta tossicità sistemica e locale. Generalmente gli steroidi giungono al derma solo in piccole quantità.
Tuttavia un assorbimento più evidente può essere condizionato dalla zona e dall'estensione di cute da trattare, dal tipo di lesione, dalla durata del trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% crema�€ï¿½: Disodio monooleamido solfosuccinato, glicerile monostearato, glicole propilenico, alcool cetilico, paraffina liquida, acido citrico monoidrato, edetatodisodico, acqua depurata. Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½: Polawax A 31, alcool cetilico, glicole propilenico, sodio laurilsolfato, tocoferoli misti, acido citrico monoidrato, trietanolammina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Preservare dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% crema�€ï¿½ 1 tubo da 30 g Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½ 1 flacone da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½ Attenzione: agitare moderatamente l´emulsione cutanea prima dell´uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pfizer Consumer Health Care S.r.l. S.S.
156, km 50 – 04010 Borgo S.
Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% crema�€ï¿½ 1 tubo da 30 g AIC n.
022919043.
Beben clorossina �€œ0,1% + 0,5% emulsione cutanea�€ï¿½ 1 flacone da 30 ml AIC n.
022919106.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

17 Marzo 1982/31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002