Bendalina Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BENDALINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio contengono: Principio attivo: Bendazac-lisina g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nel trattamento della cataratta (cataratta degenerativa presenile e senile; cataratta giovanile, cataratta diabetica, opacizzazione della corteccia o del nucleo del cristallino di diversa origine e natura)


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio Monodose: instillare in ciascun occhio 2 gocce o metà del contenuto di una monodose, tre volte al giorno secondo il parere del medico. Collirio Pluridose: instillare in ciascun occhio 2 gocce, tre volte al giorno secondo il parere del medico. <

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Collirio Monodose: PoichĂ© il collirio della confezione monodose non contiene conservanti, il flaconcino va gettato dopo l´uso anche se utilizzato solo in parte. Collirio Pluridose: Per la confezione pluridose, una volta aperto il flacone, il collirio va utilizzato entro un mese.
Nei pazienti portatori di lenti a contatto morbide è opportuno instillare il collirio nei periodi di non applicazione delle lenti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nel trattamento delle affezioni riportate nelle indicazioni terapeutiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco nĂ© provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Bendalina non appare presentare alcun effetto in grado di poter influenzare il livello di alterazione e la rapidità dei riflessi richiesti per la guida e l´impiego di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Bendalina Collirio non ha alcun effetto sistemico e risulta in genere ben tollerata localmente.
In presenza di uno stato irritativo della congiuntiva può provocare un modesto e transitorio senso di bruciore al momento dell´instillazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esistono, al presente, esperienze di sovradosaggio con Bendalina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bendalina è una sostanza originale dotata di attivitàscavenger dei radicali liberi e capace di prevenire alcune alterazioni chimico-fisiche causate dalla denaturazione proteica quali l´insolubilità, l´aggregazione e la precipitazione delle proteine.
Secondo le più recenti vedute, la ridotta capacità antiossidante con conseguente produzione dei radicali liberi, insieme alle alterazioni delle proteine del cristallino, avrebbero un ruolo di importanza primaria nei processi di opacizzazione della lente.
Numerosi studi hanno evidenziato la capacità di Bendalina di agire prevedendo o rallentando la formazione di queste opacità lenticolari.
I risultati più favorevoli sono stati ottenuti nelle forme degenerative iniziali, nelle quali il farmaco si è dimostrato capace di rallentare l´evoluzione della cataratta.
Inoltre, i pazienti che hanno subito un intervento di estrazione del cristallino, e successivamente sottoposti a trattamento con Bendalina, hanno presentato una ridotta incidenza di cataratta secondaria e minore necessità di ricorso ad intervento correttivo con Yag-laser.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo instillazione oculare di Bendalina 0,5% si raggiungono livelli plasmatici trascurabili e privi di effetti sistemici. I risultati degli studi condotti con Bendalina dimostrano che il prodotto, dopo singola instillazione, penetra nell´umore acqueo, raggiungendo la concentrazione massima di 170 ng/ml dopo 4 ore con concentrazioni residue a 24 ore.
L´instillazione ripetuta (2 gocce tre volte al giorno per 3 giorni consecutivi) produce livelli del farmaco nell´umore acqueo pari a 353 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Bendalina è ben tollerata e non possiede attività teratogena nĂ© mutagena.
La DL50 del prodotto, somministrato per os, varia da 1,6 a 3,1 g/Kg in funzione della specie animale impiegata.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flaconcino monodose: 100 ml contengono: acido borico g 0,480; L-lisina g 0,157; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; potassio cloruro g 0,760; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.
Flacone pluridose: 100 ml contengono: gliceril polietilenglicole ricinoleato g 3; potassio cloruro g 0,650; idrossipropilmetilcellulosa g 0,500; acido borico g 0,480; L-lisina g 0,176; sodio edetato g 0,050; benzalconio cloruro g 0,010; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Bendalina è stabile a temperatura ambiente per 36 mesi a confezionamento integro.
Il collirio pluridose, una volta aperto, è stabile per un mese.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Si raccomanda di richiudere immediatamente il flacone pluridose dopo ogni singola applicazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bendalina Monodose: flaconcino monodose in polietilene trasparente.
Scatola da 30 flaconcini monodose da 0,3 ml. Bendalina Pluridose: flacone in polietilene bianco con contagocce e tappo a vite.
Flacone da 7 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per utilizzare il flaconcino monodose eseguire le seguenti operazioni: Staccare un flaconcino monodose dalla striscia come illustrato nella figura A. Avendo in mano il singolo flaconcino monodose scuotere il beccuccio per liberarlo Aprire il flaconcino monodose ruotando l´aletta e contemporaneamente tirando (vedi figura B) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose, far uscire lentamente a gocce il medicamento nella dose prescritta

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F., S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bendalina monodose: 024855037 Bendalina pluridose: 024855049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27-01.2000