Benzac Gel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BENZAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono: Principio attivo: BENZAC 10% gel tubo da 40g BENZAC 5% gel tubo da 40g Perossido di Benzoile 10g 5g Eccipienti: Carbomer 940 0.8 g, Copolimero metacrilico 2 g, Glicerina 4 g, Disodio Edetato 0.1 g, Dioctil sodio sulfosuccinato 0.05 g, Silice colloidale 0.021 g, Glicole propilenico 4 g, Poloxamer 182 0.2 g, Acqua demineralizzata q.b.
a 100. 100 g di gel contengono: Principio attivo BENZAC 5% gel tubo da 100g Perossido di Benzoile 5g Eccipienti Acril Copolimero 2.00g, Carbomer 940 0.80g, Sodio C14.C16 Olefina Sulfonato 5.01g, Glicerolo 4.00g, Idrossido di Sodio 3.00g, Acqua demineralizzata q.b.
a 100 mL.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della cute.
Svolge attività antisettica anche nei confronti del P.
acnes.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio.
Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessità, stendendo con la punta delle dita una piccola quantità di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento. BENZAC 5% gel tubo da 100g: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata.
Inumidire l'area di applicazione.
Portare la quantità necessaria di BENZAC 5% gel tubo da 100g sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.
Sciacquare ed asciugare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Benzac è solo per uso esterno.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose. L'azione ossidante del gel può scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.
Non usare nei bambini sotto i 6 anni. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti e prodotti alcolici, altre preparazioni cutanee antiacne, cosmetici medicati e preparazioni a base di tretinoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzione riproduttiva, sulla fertilità, teratogenicità, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali.
L'utilizzo generalizzato da più di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non è mai stato associato a tali effetti sull'uomo.
In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Non è noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Benzac non altera la capacità di guida, n├ę l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Durante il trattamento con preparazioni a base di benzoilperossido può verificarsi irritazione locale al sito di applicazione.
Tale irritazione è reversibile con la riduzione della frequenza dell'applicazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Benzac è solo per uso cutaneo.
L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma può comportare irritazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ND

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Glicole propilenico, Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC 5% gel tubo da 100g Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14.C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Quelle comuni a tutti i perossidi.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: 3 anni BENZAC 5% gel tubo da 100g: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

BENZAC 5% gel tubo da 40g - 10% gel tubo da 40g: Tubo in polietilene da 40 g BENZAC 5% gel tubo da 100g: Tubo in polietilene da 100g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non è necessaria alcuna istruzione particolare per l'impiego

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Galderma Italia S.p.A.
- sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BENZAC 5% gel tubo da 40g : 032143024 BENZAC 10% gel tubo da 40g : 032143012 BENZAC 5% gel tubo da 100g : 032143036 In commercio da Luglio 1996.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29 novembre 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Settembre 2002