Betabiotic Iniettabile
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETABIOTIC polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Il flacone contiene: Principio attivo: Flucloxacillina sodica monoidrata sterile mg 1088, equivalente a Flucloxacillina acido anidro mg 1000. La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 40; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere sterile per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina.
La flucloxacillina, esercitando un´azione di blocco sulle beta-lattamasi, potenzia l'azione d´altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d'azione, quali l'amoxicillina, l'ampicillina, etc..


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: un flaconcino ogni 8 ore, per via intramuscolare, secondo giudizio medico Bambini: la posologia consigliata è fino a 100 mg/kg/die in dosi refratte.
Si consiglia, comunque, di non superare la dose di 33 mg/kg/iniezione (1 ml="2"50 mg di flucloxacillina).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine.
Ipersensibilità verso gli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche ´┐Ż€œGravidanza e allattamento´┐Ż€´┐Ż).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di un´infezione luetica in incubazione.
In tal caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue. L'impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è messo in relazione con l'impiego di diversi classi di antibiotici.
In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa.
I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati. Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Feheling, di Benedict e "Clintest"). Esiste la possibilità di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici beta-lattamici.
Pertanto, prima di iniziare il trattamento con BETABIOTIC si consiglia di accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L'insorgere di anafilassi, in particolare, richiede l'adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antistaminici). La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo talora, a disturbi elettrolitici (ipernatrenia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale. Insufficienza renale: l'eliminazione della flucloxacillina è ritardata in presenza di insufficienza renale.
Si raccomanda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g nelle 24 ore in un'unica somministrazione.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto, la contemporanea somministrazione di BETABIOTIC con probenecid determina un aumento persistente dei livelli di BETABIOTIC nel sangue; la somministrazione di BETABIOTIC, come per le altre penicilline, può diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con aminoglicosidi può dar luogo a effetti sinergici.
Quando questi due tipi di prodotti sono prescritti in concomitanza, i due farmaci non dovranno essere mescolati nello stesso flacone, perch├ę si può produrre un precipitato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l'uso di BETABIOTIC in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva necessità. Allattamento: poich├ę BETABIOTIC passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati in letteratura effetti di BETABIOTIC limitanti la capacità di guida o di impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Reazioni da ipersensibilità: gli eventuali effetti indesiderati osservati con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentemente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, prurito.
In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi.
In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere anche "Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso").
L'insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno" ed orticaria.
Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati: Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia.
L'eventuale comparsa di diarree gravi e prolungate, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomembranosa (vedere anche ´┐Ż€œSpeciali avvertenze e precauzioni per l´uso´┐Ż€´┐Ż). Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato.
Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina. Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica.
Di norma reversibili con l'interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).
La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni).
La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme.
Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.
Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale. Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina.
Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico).
Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni.
La flucloxacillina non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmaco-terapeutico: antibiotico beta-lattamasi resistente. Meccanismo di azione: la flucloxacillina è un antibiotico che non è inattivato dalle penicillinasi e che agisce sulla sintesi delle pareti dalle cellule batteriche.
A posologia sufficientemente elevata esso esercita un´azione battericida.
La flucloxacillina agisce unicamente su germi in fase di moltiplicazione provocando la loro lisi.
La flucloxacillina è resistente agli acidi può essere quindi ben somministrato sia per via orale sia per via parenterale e raggiunge concentrazioni elevate nel siero, nei tessuti dell'organismo, nell'espettorato e nelle urine. Spettro d'azione: i germi sui quali generalmente la flucloxacillina è attiva, fanno parte principalmente delle specie di seguito elencate: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Germi Concentrazione inibitrice minimale rappresentativa (mcg/ml) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Staphylococcus aureus 0.1 - 0.25 Staphylococcus aureus ceppi formatori di Beta-lattamasi 0.25 - 0.50 Staphylococcus epidermidis 0.25 - 2.0 (diam.
0.80) Streptococcus pyogenes (gruppo A) 0.10 Streptococcus pneumoniae 0.25 Streptococcus viridans 0.50 Bacillus anthracis 0.50 Clostridium tetani 0.50 Clostridium welchii 0.25 Neisseria meningitidis 0.10 Neisseria gonorrhoeae 0.10 Neisseria gonorrhoeae, ceppi formatori di Beta – lattamasi 2.50 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ pertanto BETABIOTIC trova l´ottimale indicazione nel trattamento delle infezioni dovute a germi gram-positivi (comprese gli stafilococchi penicillino- resistenti) ed a Neisseria sensibile alla flucloxacillina, e cioè nelle: - Infezioni ORL; - Infezioni delle vie respiratorie; - Infezioni delle vie urinarie; - Ferite infette; - Infezioni cutanee (foruncoli, carbonchio, altre piodermiti, acne infetta); - Flemmoni del pavimento della bocca; - Osteomielite; - Meningite; - Endocardite; - Setticemie; - Sovrainfezioni da stafilococchi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento: la flucloxacillina è resistente agli acidi e può essere per questo somministrata sia per via orale che parenterale.
La flucloxacillina è ben assorbita dopo somministrazione orale (circa 55% della dose).
Al fine di ottenere un assorbimento massimale si raccomanda di assumere le forme orali di BETABIOTIC mezz'ora prima dei pasti. Distribuzione: dopo somministrazione di una dose orale di 500 mg si ottengono concentrazioni sieriche massimali di 15 mcg/ml; il Tmax è di 40-90 minuti.
Un'ora dopo la somministrazione endovenosa di una dose unica di 2 g, le concentrazioni sieriche si elevano a circa 100 mcg/ml.
Dopo somministrazione endovenosa, le concentrazioni iniziali, molto elevate, si abbassano rapidamente per raggiungere valori inferiori alle concentrazioni plasmatiche efficaci sul piano terapeutico approssimativamente nelle 4 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche è del 94%.
La flucloxacillina attraversa la placenta e passa nel latte materno.
BETABIOTIC presenta una buona diffusione tissutale.
Tuttavia non passa che debolmente nel liquido cefalorachidiano se le meningi non sono infiammate, e non si raggiungono concentrazioni efficaci sul piano microbiologico. Metabolismo ed eliminazione: l'emivita di eliminazione della flucloxacillina è di circa 53 minuti.
La flucloxacillina viene principalmente eliminata per via renale.
Nelle prime 8 ore dopo somministrazione per os nelle urine si ritrova il 55% (35% - 76%) e, dopo somministrazione parenterale (e.v.), 76,1% della dose somministrata sottoforma di prodotto.
Si evidenziano, inoltre, nelle urine un metabolita attivo sul piano antibatterico, la 5.idrossimetil-flucloxacillina (questo metabolita può contribuire per circa il 10% all'attività del prodotto), e degli acidi penicilloici inattivi della penicillina e del suo metabolita (all'incirca il 5% del prodotto inattivo).
Il tasso di eliminazione totale è dell'80%.
Una piccola parte della flucloxacillina viene eliminata dalla bile.
La somministrazione simultanea del probenecid riduce l´escrezione renale della flucloxacillina; questo porta ad una elevazione dei tassi plasmatici. Cinetica in situazioni cliniche particolari: l'escrezione della flucloxacillina è ritardata allorquando esiste un'insufficienza renale.
Si raccomanda ai pazienti che presentano una anuria o una insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una dose massima di 2 g per le 24 ore (in una sola dose) alla volta per le presentazioni orali e parenterali.
Poich├ę sia nelle emodialisi che nelle dialisi peritoneali non si osserva una diminuzione dei tassi sierici di flucloxacillina, non si deve in questi casi somministrare una dose complementare di BETABIOTIC.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

La fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l´uso".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni in confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro neutro tipo III chiuso con tappo di gomma farmaceutica e ghiera di alluminio flip- off; fiala di vetro neutro tipo I con segno di prerottura alla base del collo. N.
1 flacone + N.
1 fiala solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere il contenuto del flaconcino, nelle più rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antiasepsi, con il volume di solvente annesso alla confezione.
Iniettare immediatamente dopo la ricostituzione del preparato.
Da utilizzare solo per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.. Via T.
Cremona, 19 – 20092 CInisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028455032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

28/10/1994 - Rinnovo 2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

27/01/2006