Betadine Sol Vaginale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Betadine® 10% soluzione vaginale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Composizione del fialoide - 100 ml contengono: Principio attivo: Iodopovidone g 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

5 flaconi da 140 ml + 5 fialoidi da 10 ml + 5 cannule vaginali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vaginiti o vulvovaginiti da germi sensibili - Exocerviciti - Ectropion - Leucorree.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dopo aver versato il contenuto del fialoide nel flacone, inserire la cannula vaginale ed eseguire l'irrigazione 1.2 volte al giorno s.p.m.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto e i derivati dello iodio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Interrompere il trattamento almeno 10 gg.
prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Betadine Ginecologico P - VIATRIS SPA Verisione: giugno 2005 1/3 Impiegare in gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non riscontrati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Trattandosi di applicazioni locali tramite irrigazioni, un eventuale sovradosaggio non provoca disturbi di sorta.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Betadine┬« 10% soluzione vaginale ha come principio attivo il polivinilpirrolidone-iodio, un complesso chimico in cui lo iodio è legato al polivinilpirrolidone.
Il Betadine┬« presenta quindi lo spettro di azione dello iodio (attività sui batteri Gram + e Gram -, funghi, protozoi, lieviti e alcuni virus) con il vantaggio, rispetto allo iodio elementare, di essere solubile in acqua, di non irritare, di non sensibilizzare, di non danneggiare cute e mucose, di non lasciare macchie indelebili su cute e tessuti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Betadine┬« 10% soluzione vaginale utilizzato per irrigazioni vaginali, viene scarsamente assorbito.In caso di funzionalità tiroidea normale non sono da attendersi alterazioni dei valori di PBI e T4.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 è pari a 110 mg di soluzione/kg e.v.
e 1300 mg di iodio/kg/os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nel fialoide: Acqua depurata. Nel flacone: dodecilglucoside, Profumo per igiene intima A 402580, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Betadine Ginecologico P - VIATRIS SPA Verisione: giugno 2005 2/3 Evitare l'uso contemporaneo locale di soluzioni o saponi a base di sali di mercurio per l'incompatibilità con lo iodio.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dal calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in materiale plastico contenente 140 ml di soluzione.
Cannula vaginale in materiale plastico.
Fialoide in materiale plastico contenente 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

7 NOME, RAGIONE SOCIALE E SEDE DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO VIATRIS S.p.A.
– Viale Brenta 18 - 20139 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
023907025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima A.I.C.: 27/7/1985.
Rinnovo A.I.C.: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2005 B