Bethacil I.M.-E.V. Pedriatico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETHACIL I.M.-E.V.
pedriatico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Per uso intramuscolare ed endovenoso.
Bethacil 0,750 g:Sulbactam sodico: 273,50 mg (pari a 250 mg di sulbactam)Ampicillina sodica: 531,50 mg (pari a 500 mg di ampicillina)Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Bethacil pediatrico IM/EV (0,750 g) polvere sterile in flaconcino + fiala solvente. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto andrà limitato a:- infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi;- infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore.
Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni.
Modalità di somministrazione intramuscolare Il flacone di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolto con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente acqua sterile per iniezioni.
La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione.Modalità di somministrazione endovenosa Per la somministrazione EV, Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) deve essere ricostituito con una fiala di acqua sterile per iniezioni (annessa alla confezione) o con ogni altra soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione.
La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, lattato di sodio, soluzione di Ringer lattato.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione) e non dovrebbe essere mescolato con emoderivati o idrolisati proteici.

Diluente Concentrazione di
sulbactam/ampicillina
Stabilità (in ore)
Acqua sterile per iniezioni fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
45 mg/ml 48 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 72 h a 4 °C
Soluzione fisiologica fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
45 mg/ml 48 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 72 h a 4 °C
Lattato di sodio fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
fino a 45 mg/ml 8 h a 4 °C
Glucosio 5% in acqua da 15 a 30 mg/ml 2 h a 25 °C
fino a 3 mg/ml 4 h a 4 °C
fino a 30 mg/ml 4 h a 4 °C
Glucosio 5% in 0,45% NaCl fino a 3 mg/ml 4 h a 25 °C
fino a 15 mg/ml 4 h a 4 °C
Saccarosio 10% in acqua fino a 3 mg/ml 4 h a 25 °C
fino a 30 mg/ml 3 h a 4°C
Soluzione di Ringer lattato fino a 45 mg/ml 8 h a 25 °C
fino a 45 mg/ml 24 h a 4 °C

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso le penicilline.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.).Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con Bethacill Pediatrico (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.
Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di una appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampi-cillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo in pazienti in età pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam-ampicillina sodico) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.
Esiste una incompatibilità tra gli aminoglicosidi e l'ampicillina (e, quindi, tra gli aminoglicosidi ed il sulbactam/ampicillina); questi due antibiotici non devono perciò essere somministrati nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Bench√© negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) può essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun effetto del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.
Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite psudomembranosa.
Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo somministrazione intramuscolare.
Occasionalmente può determinare flebite nella sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso.
Altri effetti: raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.ÔŅĹˆ possibile che le reazioni secondarie associate, di solito, con l'uso dell'ampicillina da sola siano occasionalmente osservate con la combinazione sulbactam-ampicillina.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili al Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.
La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonch√© inibizioni della fertilità del Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco.
Bethacil Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedere sezione "Interazioni". 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio con flacone di vetro ed annessa fiala solvente per uso intramuscolare ed endovenoso  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedere sezione "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI S.r.l.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Concessionaria per la vendita: Rottapharm S.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
026742039 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31 maggio 1995