Bettamousse Schiuma Cutanea
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BETTAMOUSSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Betametasone 1mg/g (0,1%) come valerato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Schiuma cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Dermatosi del cuoio capelluto sensibili agli steroidi, come la psoriasi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, da massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento delle condizioni.
Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento.
A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti.
Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, in generale, per periodi superiori a 5.7 giorni.
Avvertire i pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto, a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante.
Ipersensibilità verso uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose.
Non usare vicino ad una fiamma viva. Si consiglia di applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia, per il più breve tempo possibile.
Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine.
Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva.
Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare gli indici di un'attività sistemica.
L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione.
I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea.
Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi.
Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria.
Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle.
Può svilupparsi tolleranza e può insorgere una riesacerbazione di rimbalzo alla sospensione del trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non pertinente con l'uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non vi sono prove adeguate sulla sicurezza dell'impiego del farmaco in gravidanza.
Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio.
Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo sia rapportabile all'uomo non è noto.
Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati si è evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita.
Poich├ę il betametasone valerato passa nel latte materno sembra esistere un piccolo rischio di livelli terapeuticamente efficaci per il neonato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso prolungato di grandi quantità, o un trattamento su aree estese, può causare un assorbimento sistemico, sufficiente a dar luogo ad ipercorticalismo e inibizione dell'asse ipotalamo ipofisi- surrene.
Questi effetti compaiono con più frequenza nei bambini e se si usa un bendaggio occlusivo.
Sono stati segnalati casi individuali di cefalea, bruciore e prurito.
Se compaiono sintomi di ipersensibilizzazione, sospendere immediatamente le applicazioni.
Gli steroidi per uso topico possono provocare i seguenti effetti collaterali: Meno comuni (1/100-1/1000): atrofia cutanea, strie cutanee distese; infezioni secondarie, dermatite acne rosacea-simile (a carico del viso); ecchimosi. Rare (<1/1000): ipertricosi; ipersensibilità (steroidi), ipo/iperpigmentazione; follicolite, teleangectasie. Altri effetti collaterali: porpora; acne (specialmente in caso di applicazioni prolungate); raramente, dermatiti periorali e attività sistemica.
In casi rari, il trattamento della psoriasi con i corticosteroidi (o la loro sospensione) si ritiene possa aver provocato la forma pustolosa della malattia (vedere "Precauzioni").

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile.
Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio o abuso cronici, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo.
In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria terapeutica (ATC): D07AC: Corticosteroidi, preparazioni dermatologiche attive (gruppo III).
Il betametasone è un glicocorticosteroide dotato di attività antiinfiammatoria topica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In condizioni di impiego normale, l'applicazione topica del betametasone non è associata ad un assorbimento sistemico clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'applicazione topica dei corticosteroidi su animali in gravidanza è stata associata ad anomalie nello sviluppo del feto e ritardi nella crescita, sebbene la relazione di questo con l'uomo non sia nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, etanolo, acqua depurata, glicole propilenico, acido citrico anidro, potassio citrato, butano/propano.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Contenitore sotto pressione.
Contenitore in alluminio rivestito in PE Cebal con valvola di precisione e coperchio trasparente: peso netto 100g peso netto 50g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MIPHARM S.p.A.
- Via B.
Quaranta, 12 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C.
034226011/M Contenitore sotto pressione da g 50 – Numero A.I.C.
034226023/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Contenitore sotto pressione da g 100: 20 gennaio 1999 / dicembre 2000 Contenitore sotto pressione da g 50: Agosto 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2003