Bi-Euglucon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Bi-Euglucon

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 compressa contiene: fenformina cloridrato 25 mg, glibenclamide 2,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete dell'età matura, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree (sole o associate ad altri ipoglicemizzanti orali) e di insulinoresistenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ogni trattamento con Bi-Euglucon (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti, specie insulina) deve essere prescritto dal Medico.La posologia va stabilita individualmente e deve regolarsi sui risultati dei controlli metabolici (determinazione della glicemia e della glicosuria) effettuati dal Medico.Si consiglia di iniziare il trattamento con dosi basse, da aumentare progressivamente in caso di necessità.Primo trattamento (pazienti mai trattati con altri antidiabetici orali): 1 /2 compressa al giorno, aumentando se necessario (di 1 /2 compressa per volta) dopo controlli intervallati di 5-8 giorni, fino a un massimo di 3 compresse al giorno.Resistenza primaria e secondaria ad altri antidiabetici orali e insulinoresistenza: sospeso il precedente trattamento iniziare con 2 compresse al giorno.
Aumentare se necessario dopo i debiti controlli (intervallati di 5-8 giorni) senza superare mai le 4 compresse al giorno (100 mg di fenformina pro die). 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Stati prediabetici; diabete chetoacidosico; diabete latente o sospetto; coma e precoma diabetico; tasso sierico di creatinina superiore a 12 mg/l; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalità epatica o renale gravemente compromessa; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata un'urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; gangrena.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche sia per quanto concerne la posologia, che per le modalità di assunzione del farmaco, il concomitante regime dietetico e l'attività fisica.Egli deve inoltre essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell'ipoglicemia (cefalea, irritabilità), onde poterne tempestivamente avvertire il Medico stesso.Avvertenze Per la presenza della sulfanilurea l'uso di Bi-Euglucon deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina sia impraticabile.In caso di manifestazioni ipoglicemiche, somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è opportuno effettuare un'infusione e.v.
lenta di soluzione glucosata.Per la presenza della fenformina è necessario controllare periodicamente la funzionalità renale, effettuando determinazioni della creatinina sierica prima dell'inizio del trattamento, ogni 2 mesi durante il I semestre e quindi ogni 6 mesi.In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario passare temporaneamente alla terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico.In qualche caso può determinarsi un aumento degli effetti dell'alcool o intolleranza al medesimo, il che può favorire l'insorgenza di lattacidosi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle MAO, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati.
Interferenza in senso riducente può invece osservarsi per l'adrenalina, i corticosteroidi, i contraccettivi orali e i diuretici tiazidici.ÔŅĹˆ inoltre opportuno osservare una certa cautela nella somministrazione contemporanea di beta-bloccanti.Occorre infine tenere presente che per la presenza della biguanide Bi-Euglucon può aumentare l'azione degli anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non va impiegato in caso di gravidanza accertata o presunta. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nel corso del trattamento possono, sia pur raramente, verificarsi fenomeni ipoglicemici, specie in soggetti debilitati, in sottopeso, in età avanzata, per sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, quando inoltre la funzionalità renale e/o epatica risulta compromessa.Talvolta possono osservarsi intolleranze gastroenteriche, come nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea.
Sono state anche casualmente rilevate manifestazioni allergiche cutanee, tuttavia transitorie e che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.In pazienti con fattori predisponenti, come insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, può insorgere lattacidosi, anche a carattere ingravescente, qualora non si interrompa il trattamento con il prodotto contenente fenformina e non si adottino misure adeguate.Sono stati riferiti casi con elevati tassi ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, diminuzione del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno presentato un decorso sfavorevole.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Glibenclamide - Sintomi: ipoglicemia con sudorazione intensa, pallore, tachicardia (con pericolo di coma).- Interventi: somministrazione di zucchero per os se il paziente è cosciente, per via e.v.
se in coma.
Le infusioni di soluzioni glucosate non devono essere interrotte che 36 ore dopo il ritorno alla norma, per il pericolo di ricaduta.Non usare glucagone, onde evitare una nuova ipoglicemia per ipersecrezione secondaria di insulina.Fenformina - Sintomi premonitori di lattacidosi: crampi muscolari associati a disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali), astenia pronunciata.- Interventi: in caso di sospetta acidosi lattica, sospendere il trattamento e ricoverare d'urgenza l'ammalato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Bi-Euglucon risulta dall'associazione di glibenclamide e fenformina, sostanze ipoglicemizzanti rispettivamente appartenenti ai gruppi delle sulfaniluree e delle biguanidi.Attività massima, dosaggio minimo, ottima tollerabilità sono le caratteristiche peculiari della glibenclamide, il cui meccanismo d'azione consiste esclusivamente nello stimolo della secrezione di insulina da parte delle cellule beta pancreatiche.La fenformina è una biguanide, anch'essa particolarmente efficace, ben tollerata, che agisce favorendo l'attività dell'insulina endogena e migliorando l'utilizzazione periferica del glucosio.Con tale associazione, pertanto, si dispone di un antidiabetico orale il quale sfrutta il sinergismo di due sostanze a differente meccanismo d'azione, che possono quindi essere somministrate a dosi inferiori a quelle di un trattamento separato, con ovvi vantaggi di tollerabilità.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Glibenclamide Nell'uomo la glibenclamide è assorbita in misura praticamente completa (85% circa).
I tassi plasmatici massimi sono raggiunti fra la 2ª e la 4ª ora.
L'eliminazione non è veloce ed è caratterizzata da un tempo di dimezzamento pari, mediamente, a 5 ore.Fenformina Viene assorbita nel tratto intestinale in misura sufficiente a svolgere la sua azione farmacologica.
La durata d'azione è compresa fra 6 e 14 ore.
La fenformina è escreta, in parte metabolizzata, con le urine entro circa 24 ore.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (DL 50) Topo ip 170 mg/kg; topo os 325 mg/kg; ratto ip 180 mg/kg; ratto os 1.700 mg/kg; cavia os 56 mg/kg (dosi di fenformina e glibenclamide in rapporto 10:1).Tossicità per somministrazione prolungata Ratto SD os, 6 mesi: diminuzione di peso a 360 mg/kg/die di fenformina + 36 mg/kg/die di glibenclamide.Cane Beagle os 6 mesi: nessuna alterazione a 15 mg/kg/die di fenformina + 1,5 mg/kg/die di glibenclamide.Teratogenesi Assente per dosi di 15 mg/kg/die di fenformina + 1,5 mg/kg/die di glibenclamide nel ratto e di 3 mg/kg/die di fenformina + 0,3 mg/kg/die di glibenclamide nel coniglio.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Alluminio idrato, amido di mais, estere dell'acido montanico con etandiolo (cera E), lattosio, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco, giallo arancio S (E 110). 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le compresse vengono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo, in astuccio di cartone litografato - 40 compresse. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
022653012 - Settembre 1972 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

GRinnovo: giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto al DPR 309/90. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000.