Bidiabe 30
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIDIABE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principi attivi: Clorpropamide 125 mg Fenformina cloridrato 30 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete mellito dell´età matura specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle solfoniluree e di insulino-resistenza.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Va stabilita individualmente e deve fondarsi sui risultati dei controlli metabolici effettuati dal Medico.
In linea di massima da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali, secondo la prescrizione del Medico.
Non deve mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro-die.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico, tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l, diabetici con precedenti di acidosi lattica, funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa, affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco)stato di shock cardiogenico o tossicoinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica), affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico, regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno, gravi malattie distrofiche, emorragie acute gravi, shock, gangrena, gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal Medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonch├ę per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l´attività fisica. Esso deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell´acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria) e dell´ipoglicemia (cefalea, irritabilità) onde poter avvertire tempestivamente il Medico. In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica o renale compromesse (vedi ´┐Ż€œEffetti collaterali´┐Ż€´┐Ż) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un´infusione lenta i.v.
di soluzione glucosata. Per la presenza di un derivato solfonilureico l´uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Test di funzionalità renale, quali la deteminazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell´inizio del trattamento e poi ogni due mesi nel primo semestre di cura.
Successivamente ogni semestre. Tenere fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

´┐Żˆ opportuno tener presente la possibilità di reazioni antabusesimili dopo ingestione di bevande alcooliche. L´azione ipoglicemizzante delle solfoniluree può essere potenziata dal dicumarolo e derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati, essa può essere invece diminuita dall´adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici.
Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente b-bloccanti. Occorre tener presente che per la presenza della fenformina cloridrato il BIDIABE può potenziare l´azione dei anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Vedi ´┐Ż€œControindicazioni´┐Ż€´┐Ż.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nulla di particolare da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati o in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedi anche ´┐Ż€œavvertenze´┐Ż€´┐Ż).
Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, le quali possono richiedere l´interruzione del trattamento.
Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono però transitorie e in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
In pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina e non si adottano misure adeguate. Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente, hanno avuto un decorso sfavorevole. L´acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di assunzione abnorme del farmaco, può instaurarsi un quadro ipoglicemico molto grave che può arrivare al coma.
E´ necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino e mantenimento di una normale glicemia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: A10BD01 Il BIDIABE è un farmaco in grado di indurre un soddisfacente controllo metabolico nei diabetici non controllabili con la sola dieta e nei quali la terapia con la sola solfonilurea e sola biguanide ha dimostrato una riduzione della glicemia e della glicosuria senza peraltro mai giungere a un buon equilibrio metabolico, nonch├ę nei diabetici nei quali la monoterapia ha perso la sua efficacia. L´associazione clorpropamide-fenformina, data la complementarietà di azione esistente fra i due farmaci e la possibilità di ottenere per determinati rapporti posologici un autentico effetto sinergico, consente la riduzione delle dosi dei singoli componenti.
Infatti, grazie a una migliore utilizzazione di glucosio a livello periferico, da parte della fenformina, si evita una troppo intensa stimolazione, da parte della clorpropamide, delle b-cellule pancreatiche, cui consegue un ridotto pericolo di esaurimento funzionale dell´organo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Sia la clorpropamide che la fenformina vengono assorbiti nel tratto intestinale. Per quanto attiene alla diversa emivita dei due gruppi attivi, la durata più protratta della clorpropamide (circa 35 ore) simula la cinetica dell´insulina che presenta costanti bassi livelli che aumentano in rapporto allo stimolo glicemico rappresentato dal pasto, specie in presenza di una solfonilurea.
Questa azione viene potenziata dalla fenformina che con la sua emivita più breve (circa 3 ore) agisce in sinergismo con la clorpropamide al momento dell´assunzione del pasto, facendo utilizzare prontamente a livello periferico, il glucosio.
Sia la clorpropamide che la fenformina vengono eliminate prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dagli studi di tossicità acuta della fenformina, della clorpropamide e del BIDIABE (clorpropamide + fernformina) è emersa l´assenza di sinergismo di tossicità dei componenti l´associazione a seguito della loro somministrazione orale ed endoperitoneale nel topo e nel ratto. Gli studi di tossicità prolungata evidenziano che il BIDIABE è un farmaco ben tollerato che non interferisce sulle principali funzioni organiche (emopoietica, epatica e renale).
Gli effetti collaterali riscontrati, generalmente a carico dell´apparato digerente, sono lievi e raramente richiedono la sospensione del trattamento.
Studi specifici condotti sulla cavia hanno dimostrato che l´effetto iperlattacidemico che può essere indotto dalla fenformina non si manifesta nel caso di trattamento con BIDIABE, non solo per i bassi dosaggi della biguanide, ma anche perch├ę tale eventuale effetto risulta antagonizzato dalla clorpropamide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state riscontrate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Da conservarsi in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister termoformati da nastro opaco di PVC rigido, sigillato per termosaldatura con nastro di alluminio filmato con resina termosaldante per PVC, confezionati in astuccio litografato di cartoncino. Astuccio di 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 019751027.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2000