Bioarginina 20Ml Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOARGININA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene il seguente principio attivo: L-arginina g 1,66.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcini da 1,66 g in 20 ml per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nelle oligoastenospermie e nelle iposomie.
Stati di affaticamento, astenie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Stati di affaticamento, astenie: 1.2 flaconcini al dì. Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Pazienti con fatti noti di sensibilità soggettiva verso i componenti del preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non si richiedono particolari precauzioni nell'uso del prodotto.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni od incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il preparato può essere impiegato senza inconvenienti in corso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non si segnalano manifestazioni cliniche collaterali n├ę effetti secondari indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti incidenti acuti con L-arginina.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La L-arginina è utile nel trattamento delle dispermie seminali specie quando sono presenti oligozoospermia e bradicinesi.
Questo aminoacido è presente infatti in elevata concentrazione nei nuclei delle cellule in via di riproduzione e raggiunge il 50% nel nucleo degli spermatozoi. La L-arginina interviene infine in maniera diretta, a livello dei meccanismi aminergici responsabili della liberazione del GRF (Growth Releasing Factor), stimolando in tal modo la liberazione del GH e la sintesi delle poliamine cerebrali. La Bioarginina 1,66 g/20 ml soluzione orale è pertanto indicata, per via orale, nei ritardi di crescita fisiologica in cui la funzione GH sia normale o subnormale ma non abolita.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La L-arginina, per somministrazione orale, è rapidamente assorbita a livello gastrico, distribuendosi elettivamente al cervello, fegato e rene.
La massima concentrazione plasmatica si ottiene dopo 4 h dalla somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il prodotto somministrato a dosi uniche da 6 a 10,5 g/kg di arginina cloridrato (pari a 4,98/8,71 g/kg di L-arginina), in soluzione acquosa al 30% somministrata per via venosa non provoca sintomatologia apprezzabile. La somministrazione per via endoperitoneale per 90 giorni di 1 g/kg di arginina cloridrato (pari a 0,83 g/kg di L-arginina), in soluzione acquosa al 20% è completamente scevra di effetti tossici nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni flaconcino da 20 ml contiene i seguenti eccipienti: Saccarosio g 5; acido citrico g 0,65; metile p-idrossibenzoato mg 18; propile p-idrossibenzoato mg 2; alcool etilico 96° ml 0,5; aroma fragola mg 20; acqua depurata q.b.
a ml 20.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcini di plastica monodose con tappo a ghiera metallica incapsulata.
Confezione: scatola da 20 flaconcini da 1,66 g in 20 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto va somministrato per via orale e può essere opportunamente diluito con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E.
Scaglione, 27 - 80145 Napoli

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
017432055.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

13 gennaio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000.