Biocalm 30Ml Gocce
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOCALM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principi attivi: 22,5% estratto idroalcoolico di Valeriana Officinalis, rizoma 22,5% estratto idroalcoolico di Passiflora Incarnata 5,0% estratto idroalcoolico di Menta Piperita foglie

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Blando sedativo indicato anche per favorire il riposo notturno


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini sopra i 12 anni: Come blando sedativo: 20 gocce (0,5 ml) in un po´ d´acqua da assumere tre volte al giorno prima dei pasti. Per favorire il riposo notturno: 20 gocce da assumere la sera, rinnovando la somministrazione di 20 gocce prima di coricarsi.
La posologia, nei limiti indicati, è adattabile alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poich├ę non sono disponibili dati sull´efficacia e sicurezza in pediatria, l´uso del farmaco è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel foglietto illustrativo il paziente viene avvertito della necessità di consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.
Non superare le dosi consigliate.
Questa specialità medicinale contiene 38% vol.
di etanolo (alcool ), pari a circa 161 mg per dose ( 1 dose = 20 gocce = ca 0,5 ml ) equivalente a 3,38 ml di birra o a 1,4 ml di vino. L´alcool è dannoso per gli alcolisti; è da assumere con cautela in gravidanza e durante l´allattamento e da parte di bambini (vedi anche sezione 4.3) o soggetti a rischio quali, ad esempio, pazienti con patologie epatiche o epilessia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni.
Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poich├ę non sono disponibili dati sull´uso durante la gravidanza e l´allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l´uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

´┐Żˆ sconsigliata l´assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.
L´effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcol.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all´uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La radice di valeriana a una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore.
Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento. Possono, inoltre, essere presenti alcuni sintomi provocati dall´assunzione di etanolo.
Tuttavia, il gusto sgradevole rende questo rischio improbabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.
Il prodotto induce un aumento della riposta amigdaloippocampale che indica un´azione timoanalettica.
Induce riduzione dell´attività locomotoria, riduce la dose minima di hexobarbital, prolunga il sonno indotto da barbiturici, agisce antagonisticamente al leptazolo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate i valepotriati sono scarsamente riassorbibili; gli alcaloidi armani sono escreti totalmente attraverso l´urina entro ventiquattro ore prevalentemente come metaboliti armogluconide e armosulfato; gli esteri bornilici sono ben riassorbiti.
Il mentolo è ben assorbito nel tratto gastrointestinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Lo studio sulla tossicità acuta sul prodotto ha evidenziato che, dopo somministrazione del prodotto o dei singoli estratti di pianta, o dei singoli componenti, i sintomi di tossicità furono identici a quelli causati dalla somministrazione di etanolo al 30%.
I valori della LD 50 furono tra 23,1 e 40,8 ml/kg di peso corporeo.
I singoli componenti delle piante nella percentuale di formulazione non posseggono alcuna tossicità riconoscibile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Plasmolisato di lievito secondo il procedimento Bio-Strath.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Il prodotto è chiuso in una bottiglia di vetro ambrato a collo stretto con un inserto di politene nel collo per permettere il versamento a gocce.
La chiusura è un cappuccio a vite, senza tampone che evidenzia la manomissione.
La bottiglia è chiusa in una scatola di cartone contenente un foglietto per l´istruzione al pubblico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Versare il contenuto indicato in posologia in poca acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Lizofarm Srl – Via San Gottardo, 37 – 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 029084023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15 maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Ottobre 2003