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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOMAG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Biomag 200 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 200.
Biomag 400 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 400.
Biomag 800 - Ogni compressa contiene: cimetidina mg 800.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna, esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison.
La cimetidina può essere impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco come la gastrite o la duodenite, quando associate a ipersecrezione acida.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse da 200 mg Ulcere gastriche e duodenali: 1 compressa al mattino, a pranzo, a cena e 2 compresse prima di coricarsi (1 g al giorno).
Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 2 compresse al mattino e 2 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).
Il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare prima.
Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insufficiente la dose può essere aumentata sino a 2 compresse tre o quattro volte al giorno (1,2 - 1,6 g al giorno). Compresse da 400 mg Ulcere gastriche e duodenali, come terapia di mantenimento: 1 compressa alla sera o 1 compressa al mattino e 1 prima di coricarsi.
- Esofagiti peptiche, sindrome di Zollinger-Ellison e altri casi di secrezione gastrica molto elevata: 1 compressa 4 volte al giorno. Compresse da 800 mg Ulcera duodenale: 1 compressa alla sera prima di coricarsi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori della portata dei bambini.
Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e l'eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.
In considerazione del particolare meccanismo d'azione della sostanza la scomparsa dei sintomi può non essere immediata per cui si consiglia di tenere a disposizione, durante i primi giorni di trattamento, un comune antiacido.
Si consiglia l'uso delle fiale endovenose solo quando il trattamento per via orale non può essere effettuato; non appena lo permettano le condizioni del paziente, passare al trattamento per via orale.
Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le prove diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare I'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perch├ę la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.
Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo Medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.
La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.
La cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Può per esempio prolungare l'effetto del Warfarin: infatti, in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina, così pure la cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina o farmaci beta-bloccanti e diazepam.
L'assorbimento della cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.
´┐Żˆ stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina e antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante I'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Uso in pediatria. Nei bambini il prodotto sarà utilizzato solo quando l'inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale, alla dose di 20 - 40 mg/kg/die in quattro o più somministrazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.
In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonch├ę leucopenia e neutropenia transitorie, in pochi rari casi trombocitopenia e anemia aplastica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio instaurare terapia sintomatica e di supporto tenendo presente che, in tutte le specie animali, la dose che provoca grave tossicità acuta è molto alta; ulteriori studi su animali hanno indicato che può essere utile, in caso di intossicazione acuta, la respirazione artificiale e che la tachicardia può essere controllata con somministrazione di beta-bloccanti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridropeptica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale.
L'emivita è di circa due ore.
L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata dell'inibizione della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.
La cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive alla ingestione di una dose singola, si ritrova nelle urine circa il 50% della sostanza.
Dopo somministrazione per via parenterale (iv) l'80- 90% della sostanza viene escreta nelle urine entro 24 ore: il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.
La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50 : topo (os) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg. Tossicità cronica Fino alla dose di 200 mg/kg, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi. Tossicità fetale Fino alla dose di 300 mg/kg somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sulla embriogenesi del ratto e del coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Biomag 200: lattosio; cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido. Biomag 400: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco; titanio biossido.
Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido. Biomag 800: cellulosa microgranulare; carbossimetilcellulosa sodica reticolata; polietilenglicole 4000; polivilnilpirrolidone; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; talco;titanio biossido.
Rivestimento: etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; dietilftalato; titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità chimiche della cimetidina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36 per Biomag 200 e Biomag 400, di mesi 24 per Biomag 800.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Biomag 200: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al Biomag 400: scatola di cartoncino litografato, contenente 50 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al Biomag 800: scatola di cartoncino litografato, contenente 30 compresse in blisters di PVC/PVDC/Al

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Biomag 200 AIC n.
024464036 Biomag 400 AIC n.
024464048 Biomag 800 AIC n.
024464087

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND