Biomunil Cpr
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

BIOMUNIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa o ogni bustina contiene: Principi attivi Frazioni ribosomiali di: Klebsiella pneumoniae parti 3,5 Streptococcus pneumoniae parti 3,0 Streptococcus pyogenes gruppo A parti 3,0 Haemophilus influenzae parti 0,5 Frazioni di membrana di: Klebsiella pneumoniae parti 15 per un liofilizzato pari a 0,525 mg di RNA ribosomiali

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, per somministrazione orale. Granulato in bustine, per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

BIOMUNIL è indicato quale immunostimolante nella prevenzione delle infezioni batteriche recidivanti sia nell'adulto che nel bambino in: - otorinolaringoiatria: rinofaringiti, laringiti, sinusiti, angine, faringiti, otiti; - pneumologia: complicazioni infettive delle tracheobronchiti e delle bronchiti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Non esistono differenze posologiche tra adulti e bambini. Compresse: 1 compressa al mattino a digiuno per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive.
1 compressa al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi. Bustine: 1 bustina al mattino per 4 giorni alla settimana per 3 settimane consecutive.
1 bustina al giorno per 4 giorni al mese per i successivi 5 mesi.
Disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti. Allo stato attuale delle nostre conoscenze, si sconsiglia l'impiego del preparato in pazienti portatori di malattie autoimmuni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (vedere anche alla voce Gravidanza ed allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi riproduttivi sugli animali non abbiano evidenziato alcun effetto embriotossico e/o teratogenico, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti ne evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali che possono verificarsi in seguito a trattamento con BIOMUNIL sono piuttosto modesti, transitori.
Tali fenomeni sono prevalentemente locali e transitori (iperscialorrea). A livello generale si possono verificare episodi sub-febbrili transitori.
Qualora questi fenomeni assumessero particolare intensità si consiglia di farne segnalazione al medico curante, il quale potrà decidere per una riduzione della dose, che potrà essere successivamente aumentata, o eventualmente per l'interruzione del trattamento. Talvolta possono insorgere reazioni cutanee che non richiedono speciali trattamenti e sono reversibili con la sospensione della terapia. Comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli già descritti.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

BIOMUNIL stimola le difese immunitarie locali e generali, sia specifiche che aspecifiche dell'organismo. Studi farmacologici e clinici hanno infatti evidenziato che BIOMUNIL: - aumenta, a livello delle mucose delle vie aeree, la concentrazione delle IgA secretorie; - attiva la produzione delle IgA, IgG e IgM seriche e in particolare aumenta la concentrazione delle immunoglobuline specifiche per gli antigeni ribosomiali presenti nel preparato e per i corrispondenti batteri omologhi; - stimola la memoria immunitaria mediante attivazione degli specifici linfociti T; - incrementa la fagocitosi da parte dei macrofagi, specie di quelli alveolari, e dei granulociti; - aumenta la sintesi di interleuchina IL-1 e IL-2 e di interferone alfa; - incrementa l'attività citotossica delle cellule N.K.
(natural killer). I componenti attivi di BIOMUNIL agiscono localmente attraverso un contatto diretto con il tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale (GALT). L'immunizzazione attiva per via oraledetermina quindi una espansione clonale di linfociti antigene- specifici, sia a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa intestinale, che nel sangue periferico ed è anche in grado di determinare un "homing" selettivo a livello del tessuto linfoide associato alla mucosa bronchiale. I risultati clinici ottenuti con l'impiego di BIOMUNIL compresse e granulato in bustine hanno dimostrato che il farmaco è utile nella prevenzione delle infezioni respiratorie ricorrenti e della sfera ORL, sia nel bambino che nell'adulto, e riduce l'incidenza delle riacutizzazioni infettive nei pazienti con bronchite cronica. In particolare, in studi clinici controllati, BIOMUNIL somministrato per via orale a pazienti con infezioni ricorrenti respiratorie e dell'orecchio medio ha indotto una significativa riduzione del numero, intensità e durata degli episodi infettivi recidivanti, dell'eventuale terapia antibiotica e/o sintomatica concomitante.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di cinetica nel ratto e nel cane, hanno evidenziato solo un modesto assorbimento delle macromolecole costituenti il BIOMUNIL somministrato per via intragastrica. Dopo 6 ore sono stati rilevati livelli plasmatici dell'ordine dell'1.2% della dose somministrata, livelli epatici dello 0,25% ed intestinali dello 0,08%. L'escrezione urinaria è risultata pari al 33% dopo 72 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta è estremamente bassa; con la formulazione in compresse non è stato osservato alcun caso di morte nĂ© segno di tossicità, sebbene siano state somministrate dosi singole superiori a 3000 volte la dose umana; con la formulazione granulare è stata determinata una DL50 nel topo e nel ratto, pari a circa 2500 volte la dose umana.
La tossicità cronica è stata valutata dopo somministrazioni ripetute sia nel ratto che nel cane: non sono stati rilevati in alcun animale nĂ© segni di tossicità, nĂ© modificazioni dello sviluppo, del comportamento normale e dell'incremento ponderale; negli animali trattati i parametri ematologici, biochimici e i reperti istologici sono stati costantemente nei limiti della norma.
Eventuali effetti embriotossici e/o teratogenici sono stati ricercati in differenti specie animali: topo, ratti e conigli.
In nessun animale sono stati evidenziati effetti negativi sulla fecondità, sulla percentuale di riassorbimenti placento-fetali, nĂ© anomalie nei feti o nei neonati all'esame microscopico dei visceri e dello scheletro.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: silice colloidale idrofoba, magnesio stearato, sorbitolo.
Bustine: polivinilpirrolidone, mannitolo

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse: 36 mesi Bustine granulato: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- 12 compresse in blister di Al/PVC - 12 bustine in carta/Al/PVC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi modalità di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse: 026730022 Bustine granulato: 026730034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Compresse: 31.10.94 / 1.06.2000 Bustine granulato: 28.10.94 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1.06.2000